玻瓶大輸液灌裝加塞機充氮裝置的改造
發(fā)布于：02-11
摘??要：將不能在生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品實施全程惰性氣體保護的玻瓶輸液生產(chǎn)線灌裝加塞機加裝充加氮氣裝置，不改變灌裝加塞機主體結構，投運后可實現(xiàn)生產(chǎn)過程中對藥品的氮氣保護，藥品殘氧量符合要求。
關鍵詞：玻瓶輸液；灌裝加塞機；充氮裝置
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玻璃瓶大輸液因其物理性能穩(wěn)定、透明度好、無毒無害、不與藥品產(chǎn)生反應、適于脂溶性藥物長期儲存等優(yōu)點，而被易分解氧化的治療性輸液品種作為首選包裝材料，如復方氨基酸注射液、脂肪乳注射液、丹參滴注液及一些生物制劑等。有效成分易氧化的大容量注射劑，除使用玻璃瓶包裝外，控制成品殘氧量也是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵。為了盡可能降低成品中的殘氧量，就要對藥品生產(chǎn)過程中暴露藥液的各個環(huán)節(jié)進行惰性氣體（高純度氮氣）保護。
原大輸液產(chǎn)品丹參滴注液，其有效成分中富含酚類物質(zhì)，酚類物質(zhì)極易與氧氣結合，進而產(chǎn)生酚酸類物質(zhì)，使產(chǎn)品顏色變暗，pH值降低，有效成分下降，質(zhì)量不合格。為保證藥品質(zhì)量，產(chǎn)品殘氧量要低于一定范圍，生產(chǎn)過程中要對藥液進行氮氣保護。本人根據(jù)生產(chǎn)實踐，將玻瓶大輸液生產(chǎn)線灌裝加塞機進行充氮裝置改造的要點作一介紹。
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2.2.1??玻璃瓶空瓶充氮裝置
目的：在藥液灌裝之前，對空瓶內(nèi)充入一定量的高純度氮氣，盡可能多地置換出瓶內(nèi)的氧氣。
改造要點：在灌裝機空瓶進口撥輪處安裝一個氮氣充氣轉(zhuǎn)盤，充氣轉(zhuǎn)盤上安裝與撥輪齒數(shù)相對應的充氣頭，充氣頭上下垂直并與輸液瓶同心，充氣轉(zhuǎn)盤與撥輪同步運行，一定壓力的氮氣通過分氣罐分配到各充氣頭，并連續(xù)充注到空玻璃瓶內(nèi)，進而置換出空瓶內(nèi)的氧氣。
4?結語
將一臺灌裝加塞機加裝充氮裝置，加工好零部件后，一個工作日就可完成改造，零部件加工費用僅1.76萬元。經(jīng)過改造后的灌裝充氮加塞機，主體結構沒有改變，生產(chǎn)中可實現(xiàn)對藥品完全暴露的幾個環(huán)節(jié)進行全面的氮氣保護，使產(chǎn)品殘氧量控制在4%以內(nèi)，保證了藥品的內(nèi)在質(zhì)量，改造時間短，投資少，具有較好的經(jīng)濟效益和社會效益。
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參考文獻
王殿林，周倉.?玻瓶大輸液灌裝加塞機充氮裝置的改造.中國制藥裝備[J].總86期.2012(10)
作者介紹：王殿林、周倉，上海華源安徽錦輝制藥有限公司，安徽?安慶236018）
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