純化水巴氏消毒系統(tǒng)的設計
發(fā)布于：02-11
摘??要：按照GMP規(guī)范的要求，設計了一個簡單、實用的純化水巴氏消毒系統(tǒng)，經(jīng)過實踐檢驗效果良好。
關鍵詞：純化水；巴氏消毒
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1??制藥用水的要求
制藥用水通常指制藥工藝過程中用到的各種質(zhì)量標準的水，根據(jù)應用范圍劃分為飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。飲用水主要用于中藥生產(chǎn)，純化水、注射用水和滅菌注射用水的主要區(qū)別為電導率、細菌內(nèi)毒素和微生物限度的指標不同。
藥品生產(chǎn)中，用水的水質(zhì)直接關系到產(chǎn)品的質(zhì)量。所以制藥企業(yè)對水系統(tǒng)的設計、安裝、驗證、運行和維護的各個環(huán)節(jié)都非常重視，為了生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的水，還需要不斷的進行水質(zhì)監(jiān)測。在歷次藥品GMP檢查中，水系統(tǒng)往往也是檢查的重點。
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5??使用情況
通常情況下，純化水儲罐和分配系統(tǒng)需要進行周期性消毒?；趯ο到y(tǒng)中工藝用水的體積、分配系統(tǒng)的大小和組件、循環(huán)水的溫度和使用頻率、微生物的要求等情況的分析，結合微生物檢查確認系統(tǒng)的操作特點，應該正式地確定一個穩(wěn)妥的消毒頻率。
系統(tǒng)安裝調(diào)試完成后，經(jīng)過半年多的使用，出水質(zhì)量全部合格，符合工藝用水使用要求。
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原著：張波，駱洋.?純化水巴氏消毒系統(tǒng)的設計[J].中國制藥裝備.總88期.2012(12)
作者簡介：張波，駱洋.連云港潤眾制藥有限公司，江蘇省連云港市?222069
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