對制藥設(shè)備公開招標所存問題的探討
發(fā)布于：02-11
摘??要：從制藥設(shè)備術(shù)語、制藥設(shè)備與GMP、制藥設(shè)備選型與URS三方面探討了制藥設(shè)備特殊性，也從評分方法、評標委員會成員、“陪標”、招標公司的非專業(yè)等方面分析了制藥設(shè)備公開招標所存問題，最終探討了制藥設(shè)備不需公開招標這一問題及幾點合理招標建議。
關(guān)鍵詞：制藥設(shè)備；公開招標；特殊性；所存問題
新版GMP頒布與實施以來，大量藥廠需要項目改造，以求通過新版GMP認證。特別是無菌藥品廠家，在項目改造中需大量購入新的設(shè)備，其中無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)大都為國企或股份公司，在購置設(shè)備的同時便涉到設(shè)備的采購招標問題。然而，制藥設(shè)備這一特殊機械設(shè)備類的公開招標是否有益于新版GMP的實施，最終中標設(shè)備是否能滿足相關(guān)法規(guī)要求能否順利通過驗證呢？這些問題，一直困擾著制藥設(shè)備使用方與制造方。筆者從制藥設(shè)備的特殊性入手，探討了制藥設(shè)備公開招標所存問題，并提出了幾點合理招標的設(shè)想。
表1所存問題如下：（1）重價格，忽視驗證軟件，輕配置；（2）沒能按制藥設(shè)備特殊性而量身定制，而是配用土建或整套設(shè)備，沒體現(xiàn)制藥設(shè)備應(yīng)符合GMP法規(guī)理念。例如，筆者請幾位行家對某一濕熱滅菌設(shè)備作模擬評分，按表1辦法打分，其結(jié)果是：價格低、配置差、驗證文件寥寥無幾、性能指標有缺項的產(chǎn)品得了79分；而價格略高、配置上乘、驗證文件齊全、性能指標優(yōu)的產(chǎn)品得了76分。若嚴格按高分中標的話，則藥企得到的是無用的設(shè)備，用后會危及到藥品質(zhì)量。
建議對原有制藥設(shè)備的評分方法中評分權(quán)重進行整改，可參考表2進行整改。
3??對制藥設(shè)備不需公開招標的探討
現(xiàn)學(xué)一下《中華人民共和國招標投標法實施條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第613號，2011年11月20日)?，其第八條規(guī)定：“國有資金占控股或者主導(dǎo)地位的依法必須進行招標的項目，應(yīng)當公開招標；但有下列情形之一的，可以邀請招標：（一）技術(shù)復(fù)雜、有特殊要求或者受自然環(huán)境限制，只有少量潛在投標人可供選擇；…”?。其第九條規(guī)定“除招標投標法第六十六條規(guī)定的可以不進行招標的特殊情況外，有下列情形之一的，可以不進行招標：（一）需要采用不可替代的專利或者專有技術(shù)；…”
?邀請招投標，又稱有限競爭性招標，是指招標人以投標邀請書的方式邀請?zhí)囟ǖ姆ㄈ嘶蛘咂渌M織投標，邀請招標的投標人不少于3家。?
?
4??結(jié)語
從制藥設(shè)備術(shù)語、制藥設(shè)備與GMP、制藥設(shè)備選型與URS三方面探討了制藥設(shè)備特殊性，也從評分方法、評標委員會成員、“陪標”、招標公司的非專業(yè)等方面分析了制藥設(shè)備公開招標所存問題，最終探討了制藥設(shè)備不需公開招標這一問題。其結(jié)論：
（1）制藥設(shè)備有著其特殊性，非通用設(shè)備。有些特殊制藥設(shè)備在政策允許下建議用邀請招投標。若需公開招標則需有專業(yè)的招標公司，并完善評標方法。
（2）招標公司應(yīng)熟悉GMP等，并完善一下文件及制度，若公開招標建議評標方法應(yīng)以招標方URS項逐項打分。
聲明：本站部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，本站僅提供信息存儲，版權(quán)歸原作者所有，不承擔相關(guān)法律責任，不代表本站的觀點和立場，如有侵權(quán)請聯(lián)系刪除。
閱讀 2
0