對新版GMP無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測的探討
發(fā)布于：02-11
?摘??要：按照新版GMP對環(huán)境監(jiān)測的要求，闡述了環(huán)境監(jiān)測的相關(guān)概念，對各監(jiān)測指標(biāo)的執(zhí)行、限度設(shè)定及注意事項進行了探討，也探討了取樣點的選擇及取樣頻率設(shè)定、趨勢分析和偏差調(diào)查等問題。
關(guān)鍵詞：新版GMP；無菌藥品；環(huán)境監(jiān)測
GMP（2010年修訂版）（以下簡稱為“新版GMP”）于2011年3月1日起正式頒布實施，提高了無菌藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度要求，其附錄1無菌藥品與歐盟GMP（2008版）附錄1無菌藥品的生產(chǎn)要求大體一致，環(huán)境監(jiān)測與國際相關(guān)要求接軌，對于無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)境提出了更加嚴格、更加全面的監(jiān)測要求，更多地強調(diào)動態(tài)監(jiān)測、全面監(jiān)測和在線監(jiān)測。
無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境是其質(zhì)量的重要組成部分，生產(chǎn)過程中對空氣、表面和人員等污染源加以控制，環(huán)境監(jiān)測是用來評估生產(chǎn)環(huán)境控制是否有效的工具，生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測合格是無菌藥品放行的必要條件，新版GMP附錄1強調(diào)成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。
6??溫濕度、壓差監(jiān)測?
6.1??法規(guī)要求
新版GMP附錄1第十條：……溫度、相對濕度等其他指標(biāo)取決于產(chǎn)品及操作的性質(zhì)，這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。
新版GMP附錄1第五十二條：……由于所穿工作服的特性，環(huán)境的溫濕度應(yīng)保證操作人員的舒適性。
新版GMP附錄1第三十六條：……應(yīng)在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表。壓差數(shù)據(jù)應(yīng)定期記錄或者歸入有關(guān)文檔中。
6.2??注意事項
(1)溫濕度控制的目的是保證藥品質(zhì)量和人員舒適性，必須根據(jù)具體的產(chǎn)品和工藝進行設(shè)定。(2)在壓差和溫濕度十分重要的房間才需要監(jiān)測。如B級區(qū)、稱量間、氣鎖間等。(3)監(jiān)測裝置的安裝和使用應(yīng)避免對潔凈區(qū)造成污染。(4)對環(huán)境潔凈度要求較高的區(qū)域保持相對正壓，防止其他房間空氣的污染。對產(chǎn)生污染源的房間保持相對負壓，防止污染的擴散。
10??偏差調(diào)查
當(dāng)取樣點監(jiān)測數(shù)據(jù)出現(xiàn)不良趨勢時，需及時調(diào)查原因，并預(yù)防這種情況的再次發(fā)生，可考慮從以下方面進行調(diào)查：(1)檢查檢驗人員、檢驗條件、檢驗方法是否符合要求。(2)檢查取樣點所在房間的人物流方向，人員的培訓(xùn)情況，人員的數(shù)量、操作行為是否符合要求。(3)檢查空調(diào)系統(tǒng)的維護情況，房間的氣流方式是否有效覆蓋，換氣次數(shù)是否達到要求。(4)檢查清潔消毒情況（包括設(shè)備表面、地漏、水池）。(5)必要時對菌種進行鑒定，追溯其來源。
?
原著：汪達.?淺析新版GMP無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測[J].?中國制藥裝備.總82期.2012(6)
作者簡介：汪達.湖南康都制藥有限公司，湖南?永州?426100
聲明：本站部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，本站僅提供信息存儲，版權(quán)歸原作者所有，不承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任，不代表本站的觀點和立場，如有侵權(quán)請聯(lián)系刪除。
閱讀 1
0