國外最新制藥機械產(chǎn)品介紹(17）
發(fā)布于：02-11
1美國Charles?Ross?&?Son公司螺帶式混合機的最新動態(tài)探討?
藥品的質(zhì)量高度依賴于其生產(chǎn)過程。除了制藥工藝本身的化學反應(yīng)，制藥過程中的混合工序也對藥物的釋放劑量、外觀、質(zhì)地、以及穩(wěn)定性有決定性的影響。由于結(jié)構(gòu)簡單，維護簡易，螺帶式混合機是藥品生產(chǎn)企業(yè)常選的混合設(shè)備之一。然而，傳統(tǒng)的螺帶式混合機已經(jīng)不能滿足當今藥品質(zhì)量管理的要求，不斷的改進才能達到產(chǎn)量和質(zhì)量的新標準。美國紐約Charles?Ross?&?Son?公司制造的新型螺帶式混合機因各個方面的設(shè)計改進而具有更先進更便捷的功能。螺帶式混合機用于混合干粉末、顆粒等固體原料。雖然它的原始功能是固體與固體之間的混合，但事實上，螺帶式混合機還可以以漿或膏的形式進行含水混合。
新型螺帶式混合機的標準材質(zhì)是304不銹鋼?？蛇x材料包括耐蝕鎳基合金、耐磨鋼等。這些材質(zhì)的選用保證了新型螺帶式混合機與藥品或物料所接觸的部位不與藥品或物料發(fā)生任何化學反應(yīng)和物理反應(yīng)，且不釋放出可能影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的物質(zhì)，并保證了直接接觸部位的表面粗糙度與完整性，確保藥品或物料不受混合機污染。
1.3.3??密封蓋和閥門
近年來密封和閥門的飛速發(fā)展讓螺帶式混合機變得更可靠，更通用。更好的密封完備性有效地避免了不同批料之間的交叉污染。新型螺帶式混合機的密封蓋符合美國食品藥品監(jiān)督管理局的標準。當攪拌機混合的是粗糙物料時，空氣清洗式的密封蓋有助于減少物料對襯墊材料的磨損?；旌蠙C的卸袋臺上有一個安全格柵，操作者可以由此把所混物料倒入U型槽。密封蓋和安全格柵配備有安全開關(guān)，以保證安全格柵和密封蓋都到位蓋好之后攪拌器才開始運行（如圖4）。輔料還可以在混合機運行過程中通過密封蓋上的窺孔加入槽內(nèi)（如圖5）。
皮帶傳動系統(tǒng)依賴軟啟動離合器來進行空載啟動。但是離合器容易發(fā)熱，過熱便容易受損，離合器設(shè)計還會增加混合機的制造成本和額外的維修工作。齒輪電動機的優(yōu)勢加上現(xiàn)代電子驅(qū)動技術(shù)，是新型螺帶式混合機改進的重大突破?？勺冾l率驅(qū)動不僅讓軟啟動成為現(xiàn)實，還為設(shè)備在混合和卸料過程中的速度控制提供了便捷途徑。對大多數(shù)螺帶式混合機來說，齒輪電動機/可變頻率驅(qū)動是既可靠又實惠的不二選擇。
2.2.2??熱電偶套管的優(yōu)越性
可以插入重復使用的溫度傳感器。對pH測量沒有任何的干擾，測量準確度很高，同時防止交叉污染和生物危害性。
2.2.3??標準Flexel磁力攪拌器生產(chǎn)能力強。
適用于溶液體積從50～1000?L，仍然有較好的測量準確度，可以滿足大多數(shù)生物制藥企業(yè)緩沖液和微生物培養(yǎng)基的配制，而且符合GMP的相關(guān)要求（無菌）。攪拌的轉(zhuǎn)速可調(diào)，扭轉(zhuǎn)力較強，達到1000?L的體積也能將粉末、混懸液、乳狀液很好的混勻。無菌袋的設(shè)計也大大縮短了粉末傳遞時間。
2.3??標準Flexel磁力攪拌器質(zhì)量確認
Sartorius?stedim生物技術(shù)公司單次使用pH傳感器的質(zhì)量體系遵循ISO和FDA相關(guān)的規(guī)定，它的設(shè)計、生產(chǎn)、清潔消毒都符合cGMP要求。
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參考文獻
1張玉倩.?美國Charles?Ross?&?Son公司螺帶式混合機的最新動態(tài)探討?.中國制藥裝備[J].總87期.2012(11)
2丁恩偉.?Sartorius?stedim公司Flexel磁力攪拌器的最新動態(tài)探討.?中國制藥裝備[J].總87期.2012(11)
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