對潔凈廠房滅菌設(shè)計的探討
發(fā)布于：02-11
摘要：通過對潔凈廠房的滅菌消毒劑的比較，列舉了潔凈廠房的滅菌設(shè)計方式及相關(guān)滅菌效果確認。探討認為：目前來講潔凈廠房滅菌主要的形式有臭氧，甲醛和汽化過氧化氫（VHP）三種形式，其具體應(yīng)用設(shè)計取決于對滅菌要求和經(jīng)濟性的考慮。
關(guān)鍵詞：?2010版GMP；潔凈廠房；滅菌設(shè)計；甲醛熏蒸；VHP
2010版GMP顯著提高了無菌藥品生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求，與歐盟GMP接軌，提出了潔凈區(qū)A、?B、?C、D分級以及相應(yīng)更為嚴格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。眼下，全國各個無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)都在進行符合新版GMP無菌藥品生產(chǎn)的廠房新建或者改擴建。而其中潔凈廠房的滅菌設(shè)計也是其中的較為關(guān)鍵的部分，新版GMP無菌藥品附錄1第四十五條認為：?必要時，可采用熏蒸的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染，應(yīng)當驗證熏蒸劑的殘留水平。這也就對新版GMP下潔凈廠房的滅菌設(shè)計提出了較高的要求。本文結(jié)合筆者所在企業(yè)的經(jīng)驗，進行探討。
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4結(jié)論
經(jīng)過上述潔凈廠房滅菌主要消毒劑的介紹，可以了解到我國制藥企業(yè)目前主要應(yīng)用的潔凈廠房滅菌方法，通過比較，較為常用的仍為臭氧，甲醛以及汽化過氧化氫最為常用。但是在設(shè)計中，考慮到臭氧濃度的較難保證，以及其對物料，尤其是橡膠的兼容性較差，而應(yīng)用偏少。而一般的汽化過氧化氫滅菌由于較難做到完全汽化，而較難達到滅菌效果，或者對彩鋼板，設(shè)備表面等兼容性較差，無法滿足設(shè)計要求，而像美國STERIS公司的低溫汽化過氧化氫（VHP）MD系列滅菌系統(tǒng)又造價昂貴，成本很高無法大面積推廣。故而，目前甲醛熏蒸仍是既能夠符合201版GMP要求，而又相對經(jīng)濟實惠的主要潔凈廠房滅菌方式。
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原著：王衛(wèi)星.?新版GMP下潔凈廠房滅菌設(shè)計探討[J].中國制藥裝備.總88期.2012(12)
作者簡介：王衛(wèi)星.?上海新亞藥業(yè)有限公司，上海201209。
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