大輸液塑瓶靜電的產生及應對措施
發(fā)布于：02-11
摘?要：大輸液塑瓶在生產過程中會產生大量靜電，靜電易吸附毛發(fā)、空氣中的懸浮粒子，影響塑瓶灌裝藥品后成品的質量。在產生靜電的主要環(huán)節(jié)采用適當?shù)某o電方法，穩(wěn)定了產品質量，具有較好的經濟效益和社會效益。
關鍵詞：大輸液塑瓶；除靜電；措施
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大輸液作為最常用的藥品制劑，市場需求巨大，近十年來我國輸液行業(yè)復合增長率達17.2%，2011年我國大輸液市場容量在100億瓶（袋）以上，而塑瓶大輸液由于其材質輕、透明度好、微粒溶出少,對藥物的穩(wěn)定性影響小以及無環(huán)保污染之虞,在臨床上得到廣泛使用，每年也以較高的速度遞增。隨著產量的增加，質量更得到全面重視。塑瓶輸液的生產質量與塑瓶的清洗有很大關系，而塑瓶的清洗與塑瓶制造過程中產生的靜電又有密切的關系。幾年來，本人通過數(shù)條輸液生產線，特別是4條塑瓶輸液生產線項目技改，總結出了大輸液塑瓶靜電的關鍵控制點。
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1.3?靜電的危害
帶有靜電荷的瓶胚、塑瓶對環(huán)境中的毛發(fā)、飛塵、懸浮粒子有極強的吸附性，如不及時消除，對后續(xù)的工序造成較大的麻煩以及對產品質量產生極大的安全隱患。
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2??除靜電標準的確定
塑瓶生產各階段產生的靜電量如累積到洗瓶階段去除，由于靜電量較大，洗瓶負擔較重，難以保證洗瓶質量，很容易導致灌裝藥液后的成品不溶性微粒、可見異物及微生物等超標。因此,要將塑瓶生產各階段產生的靜電量去除，去除后的靜電殘留值不至影響洗瓶質量。
開啟洗瓶機，將洗瓶機每轉一圈氣洗的瓶子定為一組并編號，每組分別檢測氣洗后的靜電壓，然后灌入經0.22?μm折疊濾芯過濾的注射用水，檢測不溶性微粒、可見異物及微生物，得出殘留靜電與不溶性微粒、可見異物及微生物的關系如表1。
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4??靜電去除效果分析
為驗證靜電對產品的影響，對除靜電的效果進行了檢測、分析，情況如下：
分別取以下幾種情況下灌裝后的樣品：(1)不經過靜電去除的產品；(2)只進行注塑階段靜電消除的產品；(3)只進行吹瓶前靜電消除的產品；(4)只進行灌裝前靜電消除的產品；(5)只進行注塑階段、吹瓶前靜電消除的產品；(6)只進行吹瓶前靜電消除、灌裝前靜電消除的產品；(7)進行注塑階段靜電消除、吹瓶前靜電消除、灌裝前靜電消除的產品?？紤]抽樣產品的均勻性、隨機性、代表性，每種情況下的樣品連續(xù)取樣3次，每次取3瓶，分別檢測產品的靜電殘留值。檢測結果對比如下表5。