新手必知的十大醫(yī)療器械法規(guī)常識(shí)

發(fā)布于：09-01

　　                                                   新手必知的十大醫(yī)療器械法規(guī)常識(shí)

　　1. 什么是醫(yī)療器械？

　　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　2. 我國(guó)醫(yī)療器械管理的法律依據(jù)是什么？

　　我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是2014年3月31日國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。目前構(gòu)成我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是：國(guó)務(wù)院法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個(gè)層次。各個(gè)層次的法規(guī)的關(guān)系是：下位法規(guī)是對(duì)上位法規(guī)的細(xì)化。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的具體實(shí)施細(xì)則。

　　3.我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行什么樣的管理？

　　第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

　　4.醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類？

　　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

　　5.“保健器材”都屬于醫(yī)療器械嗎？

　　很多人習(xí)慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區(qū)里的運(yùn)動(dòng)器械、體育用品商店里的各種運(yùn)動(dòng)器械、按摩器具、康復(fù)及治療儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為“保健器材”?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中沒有保健器材定義，符合條例有關(guān)醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品應(yīng)作為醫(yī)療器械管理。

　　6.醫(yī)療器械的使用形式有哪些？

　　有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。其使用形式有：診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。圖片：心電監(jiān)護(hù)儀、輸液泵、X光機(jī)、生化分析儀、消毒柜、無源醫(yī)療器械的使用形式有：醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；骨科內(nèi)固定材料；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

　　7.如何區(qū)分藥品與含藥物成份的醫(yī)療器械？

　?。?）對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按藥品管理。（2）對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械管理。（3）含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。（4）中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

　　8.對(duì)醫(yī)療器械的常見認(rèn)識(shí)誤區(qū)有哪些？

　?。?）誤區(qū)一：醫(yī)療器械都是高風(fēng)險(xiǎn)的，醫(yī)療器械只有醫(yī)院才能有，需要醫(yī)務(wù)人員才能使用。其實(shí)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，國(guó)家將醫(yī)療器械分為三類，其中第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度比較低，公眾通過一定的學(xué)習(xí)和查閱說明書就可以保障使用的基本安全，很多產(chǎn)品可以家用。第二類醫(yī)療器械中也有一部分產(chǎn)品可以家用，第三類醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)高，少部分可以家用，但應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)證書適用范圍和說明書要求使用。（2）誤區(qū)二：非醫(yī)療器械當(dāng)成醫(yī)療器械，如一些健身、瘦身、增高及保健類產(chǎn)品，被當(dāng)作醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械都沒有醫(yī)療器械注冊(cè)文號(hào)，從這一點(diǎn)就可以明顯區(qū)別開來。（3）誤區(qū)三：只要是醫(yī)療器械，都比非醫(yī)療器械更有利于健康。兩者不具有可比性。醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應(yīng)人群；適應(yīng)人群范圍外的，不宜使用該醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的適應(yīng)范圍更為廣泛，其主要功能不是針對(duì)醫(yī)療目的，而是產(chǎn)品各自的功效。

　　9. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。（2）對(duì)需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。對(duì)沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

　　10.醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市前需要經(jīng)過檢驗(yàn)檢測(cè)嗎？

　　第二類、第三類醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)時(shí)需要到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。