崗位職責(zé):1、審批產(chǎn)品生產(chǎn)和包裝指令,監(jiān)督生產(chǎn)過程,確保車間按批準的文件組織生產(chǎn);2、負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場GMP的符合性監(jiān)督檢查工作;3、負責(zé)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄及輔助記錄的審核工作,為放行提供依據(jù);4、組織或協(xié)調(diào)車間完成偏差,跟蹤并評估糾正預(yù)防措施實施結(jié)果;5、監(jiān)督車間完成CAPA工作,監(jiān)督并配合車間按時按質(zhì)完成相關(guān)整改工作;負責(zé)對應(yīng)產(chǎn)品變更的受理、評估及跟蹤工作;6、負責(zé)審核產(chǎn)品的GMP文件,確保文件的GMP符合性;7、負責(zé)執(zhí)行車間GMP考核的部分工作。任職要求:1、熟悉中國GMP及本崗位對應(yīng)附錄,了解其他國家GMP及本崗位對應(yīng)附錄;2、了解中國GMP實施指南,熟悉崗位對應(yīng)模塊內(nèi)容;3、掌握各質(zhì)量活動(變更、驗證、偏差、CAPA等)流程,能審核對應(yīng)的質(zhì)量活動;4、了解年度質(zhì)量回顧內(nèi)容。