崗位職責(zé)：
1參與公司GMP質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行及完善。
2負(fù)責(zé)獲得各類(lèi)藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，并作歸檔管理和通報(bào)管理。
3.參與質(zhì)量管理體系自檢、投訴等，確保其有效運(yùn)行。
4.參與本部門(mén)GMP文件的編制、審核、修訂和管理工作。?5.負(fù)責(zé)審核各部門(mén)起草的SOP。
4．負(fù)責(zé)事件調(diào)查及評(píng)估，偏差，CAPA，市場(chǎng)投訴，F(xiàn)RA,OOS/OOT等等相關(guān)質(zhì)量的管理。
5．參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)程、通用檢驗(yàn)規(guī)程的起草、審核和修訂。
6．參與驗(yàn)證與確認(rèn)相關(guān)工作，比如方案和報(bào)告的起草、方案的實(shí)施和跟蹤等。
7．負(fù)責(zé)供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)。
8．負(fù)責(zé)留樣管理，包括留樣間的日常管理。
9．負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)的審核。
10．任職要求：
11．本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
12．英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力強(qiáng)，英語(yǔ)可以作為工作語(yǔ)言；
13．8年以上制藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);?5年以上QA團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，參加過(guò)GMP認(rèn)證，熟悉GMP相關(guān)規(guī)范；熟悉FDA認(rèn)證相關(guān)管理技能者優(yōu)先；
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驗(yàn)證QA崗位職責(zé)：
1.起草、修訂有關(guān)驗(yàn)證的管理文件；保證驗(yàn)證文件符合法規(guī)要求并切實(shí)可行；
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2.參與組織、協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作，制定符合GMP要求的年度驗(yàn)證主計(jì)劃；
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3.負(fù)責(zé)起草清潔方案和報(bào)告，組織清潔驗(yàn)證的實(shí)施；
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4.參與審核驗(yàn)證、確認(rèn)方案和報(bào)告，使其符合相關(guān)驗(yàn)證文件及法規(guī)要求；
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5.負(fù)責(zé)驗(yàn)證、確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，確保驗(yàn)證、確認(rèn)按方案或文件要求實(shí)施；
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6.對(duì)驗(yàn)證、確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的偏差，變更等進(jìn)行調(diào)查處理，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
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7.收集整理最新的驗(yàn)證知識(shí)及相關(guān)法規(guī)，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理知識(shí)的內(nèi)部培訓(xùn)；
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8.參與環(huán)境監(jiān)測(cè)及驗(yàn)證、物料、介質(zhì)等相關(guān)取樣工作；
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9.負(fù)責(zé)依據(jù)有關(guān)法律和GMP要求，編制儀器儀表、量具、衡器等的校驗(yàn)計(jì)劃，并按校驗(yàn)計(jì)劃嚴(yán)格執(zhí)行；
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10.負(fù)責(zé)完成上級(jí)交辦的其他事項(xiàng)；
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任職要求：
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1.本科及以上學(xué)歷；藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
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2.CET-4及以上，英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)水平良好，能順暢閱讀及撰寫(xiě)英文文件和報(bào)告等；
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3.3年以上制藥企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)，具有驗(yàn)證管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
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4.具備GMP、cGMP、EUGM行業(yè)知識(shí)；質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)；?5.能夠熟練運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具指導(dǎo)驗(yàn)證/確認(rèn)工作；
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6.良好的問(wèn)題分析能力；良好的溝通協(xié)調(diào)能力；良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，敢于吃苦耐勞；