??完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建設(shè)，確保實(shí)驗(yàn)室微生物部分的管理符合FDA?cGMP的要求；
???負(fù)責(zé)FDA項(xiàng)目相關(guān)的SOP及記錄的制定及審核工作；
???組織FDA項(xiàng)目的微生物項(xiàng)目檢測(cè)工作，確保檢查過(guò)程、記錄和數(shù)據(jù)管理符合FDA?cGMP和USP的要求；
???負(fù)責(zé)FDA項(xiàng)目分析方法的確認(rèn)、轉(zhuǎn)移或驗(yàn)證工作，確保符合FDA?cGMP和USP的要求；
???負(fù)責(zé)FDA項(xiàng)目相關(guān)的OOS和實(shí)驗(yàn)室偏差的調(diào)查處理，確保調(diào)查符合FDA相關(guān)指南的要求；
???負(fù)責(zé)FDA項(xiàng)目檢測(cè)相關(guān)的技術(shù)對(duì)接，組織解決項(xiàng)目檢查過(guò)中出現(xiàn)的問(wèn)題；
???參與人員培訓(xùn)，確保參與FDA項(xiàng)目檢測(cè)的人員具有相應(yīng)的資質(zhì)；
???參與cGMP現(xiàn)場(chǎng)核查、自檢、客戶審計(jì)等工作，負(fù)責(zé)外部審計(jì)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備和現(xiàn)場(chǎng)解釋工作。
???協(xié)助客戶調(diào)查和處理產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的投訴、產(chǎn)品退貨和召回；
???領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。