崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)公司IVD產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊事宜，與公司管理層共同規(guī)劃和梳理多產(chǎn)品的申報注冊的流程和工作安排，并負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照時間節(jié)點協(xié)調(diào)各方，推進包括申報資料準(zhǔn)備等各項注冊申報工作。
2、?按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等。
3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的臨床前及臨床CRO及申報第三方的溝通和協(xié)同工作，跟進試驗進展并及時進行內(nèi)部匯報和溝通。
4、負(fù)責(zé)組織與監(jiān)管部門的會議和溝通，并根據(jù)反饋和申報注冊合規(guī)性的要求，協(xié)調(diào)各部門設(shè)計解決方案并督導(dǎo)完成整改。
5、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證。
6、與檢驗、測試、認(rèn)證機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進行。
7、了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議。
8、完成上級交辦的其他工作。
任職要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、免疫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景碩士及以上學(xué)歷。
2、熟悉臨床試驗等相關(guān)政策及法律法規(guī)。
3、熟悉試劑盒注冊以及GMP相關(guān)政策及法律法規(guī)。
4、5年及以上診斷試劑盒臨床試驗項目或注冊工作經(jīng)驗。
5、熟悉診斷試劑盒臨床試驗及注冊的操作流程。
6、熟悉臨床試驗方案設(shè)計思路和方法，能采集和深度分析試驗相關(guān)信息，獨立挖掘產(chǎn)品研究空白點并制定試驗方案。
7、試驗及注冊專業(yè)資料的撰寫及審校能力。
8、獨立對專家及政府部門公關(guān)的能力。
9、能夠獨立完成醫(yī)學(xué)信息檢索及中英文互譯。
10、熟練操作PPT、WORD、EXCEL等OFFICE辦公軟件；
11、認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，吃苦耐勞，良好的工作心態(tài)、敬業(yè)精神和責(zé)任心。
12、基本能力：人際溝通能力、親和力、自制力、抗壓能力、意志力、適應(yīng)能力、細節(jié)關(guān)注能力。
13、管理勝任能力：計劃組織協(xié)調(diào)能力、談判能力、邏輯分析能力、解決問題能力、決策能力、開拓創(chuàng)新能力。
14、能適應(yīng)出差。