1、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，建立和健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，并負(fù)責(zé)體系運(yùn)行的監(jiān)控與審核，使之不斷完善與提高，在確保實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)前提下，積極配合實(shí)現(xiàn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。
2、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的全部工作，并按培訓(xùn)計(jì)劃組織人員進(jìn)行上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
3、組織建立公司文件系統(tǒng)，組織審核所有GMP文件，并落實(shí)檢查文件的執(zhí)行、保管情況。
4、負(fù)責(zé)審核企業(yè)使用的原輔料、包裝材料，中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。
5、負(fù)責(zé)抽查檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書、生產(chǎn)批記錄等產(chǎn)品檔案。
6、確保完成本部門所有必要的質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)控，協(xié)調(diào)、平衡、解決質(zhì)量管理人員在業(yè)務(wù)工作中發(fā)生的問題、困難及要求。
7、負(fù)責(zé)審核取樣、留樣和其他質(zhì)量管理活動(dòng)的管理規(guī)程或操作規(guī)程，并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)建立留樣室、標(biāo)本室，組織做好產(chǎn)品的留樣觀察、標(biāo)本管理工作。
8、負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃及考察小結(jié)，并以此制定中藥材中、藥飲片的貯存條件和貯存期限。
9、組織建立物料供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估體系，審核供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告。
10、參與并監(jiān)督各項(xiàng)驗(yàn)證工作，審核驗(yàn)證方案及報(bào)告，組長(zhǎng)開展本部門的檢驗(yàn)方法確認(rèn)/驗(yàn)證工作。
11、按計(jì)劃定期做好企業(yè)GMP自檢工作，并將檢查情況以自檢工作報(bào)告及時(shí)報(bào)送企業(yè)負(fù)責(zé)人。
12、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)本部門有關(guān)人員對(duì)企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，開展產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、審核等工作。
13、組織并監(jiān)督質(zhì)量變更、重大偏差及檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的調(diào)查處理，審核相關(guān)記錄及報(bào)告。
14、審批返工工藝，審批不合格品處理及銷毀程序并督促執(zhí)行。
15、審批質(zhì)量事故處理及用戶投訴處理程序并督促處理。
16、負(fù)責(zé)建立質(zhì)量事故報(bào)告制度，?建立與上級(jí)藥監(jiān)局溝通渠道，出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時(shí)，報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確。
17、負(fù)責(zé)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及產(chǎn)品召回體系，對(duì)反饋的信息進(jìn)行準(zhǔn)確分析、判斷，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人提出處理建議、方案。
18、隨時(shí)關(guān)注、跟蹤國(guó)內(nèi)外的GMP、與藥品相關(guān)的法律法規(guī)的發(fā)展動(dòng)態(tài)，并以此作為修訂公司GMP標(biāo)準(zhǔn)文件的依據(jù)，組織開展文件修訂工作。
19、組織日常GMP管理工作，主持召開GMP工作會(huì)議。
20、做好部門間協(xié)調(diào)與溝通工作。
21、組織召開公司級(jí)質(zhì)量分析會(huì)議。
22、負(fù)責(zé)指導(dǎo)培養(yǎng)下屬。
23、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1、本科以上學(xué)歷，中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、五年以上中藥行業(yè)的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有GMP的認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；
3、熟練操作辦公軟件；
4、良好的溝通協(xié)調(diào)能力，條理清晰，具有團(tuán)隊(duì)合作精神。