崗位職責(zé):
1.?按照公司目標(biāo)，制定申報(bào)計(jì)劃，完成所負(fù)責(zé)新藥的國(guó)內(nèi)注冊(cè)工作，并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)更新工作；
2.?負(fù)責(zé)規(guī)劃產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間與計(jì)劃，負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)文件資料的檢索、翻譯、撰寫、編輯、審核和遞交；
3.?負(fù)責(zé)與CDE等部門聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，協(xié)助解決注冊(cè)過程中出現(xiàn)的各種問題；
4.?掌握CFDA對(duì)申報(bào)資料的要求，提供法規(guī)支持，協(xié)助解決研究過程中遇到的問題；
5.?及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔CFDA等藥監(jiān)部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)指導(dǎo)原則，為公司決策提供建議；
6.?負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)有項(xiàng)目的日常維護(hù)、資料更新、文獻(xiàn)檢索翻譯等工作，妥善保管藥品注冊(cè)文件；
7.?建立并保持政府部門之間良好的關(guān)系；
8.?完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職資格:??
1.?生物學(xué)、藥理學(xué)、中藥學(xué)或者臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科或以上學(xué)歷；
2.?具有3年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立開展相關(guān)工作，具有成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.?熟悉CFDA的注冊(cè)法規(guī)指南及藥品注冊(cè)流程；
4.?熟悉CTD、eCTD格式申報(bào)資料的撰寫要求；
5.?具有良好的中文文字表達(dá)能力及扎實(shí)的文字撰寫功底；
6.?具備優(yōu)秀的溝通表達(dá)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作，工作責(zé)任心強(qiáng)，細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)。