1、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品（免疫腫瘤產(chǎn)品）的注冊申報(bào)工作，制定注冊策略，進(jìn)行立項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評估；
2、與藥品審評中心、藥品審核查驗(yàn)中心、中檢院等藥審機(jī)構(gòu)建立良好的溝通渠道，確保項(xiàng)目受理、審評進(jìn)度、現(xiàn)場核查等注冊工作順利開展，按照既定時(shí)限獲得批準(zhǔn)；
3、負(fù)責(zé)CAR-T產(chǎn)品及后續(xù)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的注冊管理和申報(bào)工作；
4、負(fù)責(zé)申報(bào)資料的撰寫、審核評估與匯總定稿；
5、跟進(jìn)審評進(jìn)度，協(xié)調(diào)審評員、檢查員與公司顧問，解決藥審機(jī)構(gòu)對于注冊文件的疑問；
6、跟蹤、收集國內(nèi)外藥監(jiān)系統(tǒng)的政策法規(guī)、監(jiān)測競爭產(chǎn)品信息，匯總分析各項(xiàng)技術(shù)要求，對公司各部門進(jìn)行合規(guī)性培訓(xùn)。
任職要求：
1、生物學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)胞學(xué)及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，3-5年大型藥企注冊工作經(jīng)驗(yàn)。
2、對國內(nèi)外注冊法規(guī)有較深的理解，熟悉國內(nèi)注冊申報(bào)流程，能夠獨(dú)立整理申報(bào)資料，有成功申報(bào)新藥經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有CDE專家資源者優(yōu)先。
3、具有較強(qiáng)的注冊溝通協(xié)調(diào)能力和資料審核能力，能夠與研發(fā)部、醫(yī)學(xué)部、質(zhì)控部等公司各職能部門良好溝通，確保申報(bào)資料及研發(fā)工作合規(guī)。
4、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和專業(yè)英文文獻(xiàn)的閱讀、翻譯能力，能夠掌握國內(nèi)外CAR-T研發(fā)的技術(shù)要點(diǎn)、開發(fā)進(jìn)程。
5、工作態(tài)度端正、踏實(shí)好學(xué)、責(zé)任感強(qiáng)、為人正直，具有團(tuán)隊(duì)合作精神。