崗位職責(zé):?1、負(fù)責(zé)項目的進度與質(zhì)量控制,保證試驗數(shù)據(jù)的及時、規(guī)范和準(zhǔn)確錄入,確保資料數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和完整性;?2、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品“臨床試驗方案”、CRF、臨床試驗用產(chǎn)品標(biāo)簽的設(shè)計,負(fù)責(zé)編制臨床試驗監(jiān)查管理制度和SOP文件,確保產(chǎn)品臨床試驗流程及文件符合國家臨床研究規(guī)范GCP要求;?3、監(jiān)查并及時報告試驗進度和質(zhì)量、病例報告表填寫情況、試驗用藥品使用情況及藥品不良反應(yīng),保證試驗資料的完整性、規(guī)范,并確保臨床試驗按計劃完成,定期按照GCP要求提交監(jiān)查報告;?4、與臨床醫(yī)生溝通并共同協(xié)商解決出現(xiàn)的問題,協(xié)調(diào)研究項目負(fù)責(zé)人,臨床醫(yī)生、輔助科室、臨床機構(gòu)管理中心、患者等各方關(guān)系;?5、對研究人員提供試驗方案、GCP及CRF等的培訓(xùn)。?崗位要求:?1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;?2、熟悉GCP法規(guī),有兩年以上臨床監(jiān)察工作經(jīng)驗;?3、掌握臨床試驗管理規(guī)范的相關(guān)知識;?4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力與抗壓能力;?5、具有較強的分析問題能力、語言表達能力,良好的人際交往能力,工作積極并具有團隊合作精神;???6、熟練的中英文文獻閱讀能力,熟練使用辦公軟件。