崗位職責(zé):
1、貫徹執(zhí)行總經(jīng)理發(fā)布的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，達(dá)成負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的具體管理工作，組織、實施產(chǎn)品質(zhì)量策劃和質(zhì)量監(jiān)督；
2、協(xié)助管理者代表建立、保持質(zhì)量管理體系，參與內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審活動，并執(zhí)行評審提出的質(zhì)量體系改進措施；
3、負(fù)責(zé)落實狀態(tài)標(biāo)識的制作及產(chǎn)品標(biāo)識的確定和有關(guān)表單編制；
4、負(fù)責(zé)收集相關(guān)信息，通過匯總、分析，確定糾正和預(yù)防措施要求，并跟蹤驗證將信息反饋到有關(guān)部門。
5、不斷完善產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范，對進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)；
6、負(fù)責(zé)組織對不合格品的評審、處理；
7、新產(chǎn)品開發(fā)與試制的參與及新產(chǎn)品品質(zhì)計劃的制定；
8、合理改進和規(guī)范工藝流程，及時指導(dǎo)、處理、協(xié)調(diào)和解決產(chǎn)品出現(xiàn)的品質(zhì)問題，確保生產(chǎn)工作的正常進行；
9、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運行的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查等維護工作；
10、負(fù)責(zé)對各個部門體系運行的有效性、實時性進行監(jiān)控；
11、負(fù)責(zé)對部門質(zhì)量管理體系運行有關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析與反饋；
12、負(fù)責(zé)對內(nèi)審、管理評審不合格項的跟蹤驗證工作；
13、協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理建立、推行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
14、協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理進行內(nèi)部審核及管理評審相關(guān)工作；
15、協(xié)助采購部門進行供應(yīng)商的評審相關(guān)工作。
任職要求:
全日制大學(xué)統(tǒng)招本科以上學(xué)歷，25-40歲，生物及醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)；
2、有3年以上無菌醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量體系建設(shè)和管理工作經(jīng)驗，有GMP認(rèn)證經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟悉新版ISO13485及ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，有ISO13485或ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書；
4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（尤其是無菌類），了解醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，對醫(yī)療器械領(lǐng)域的生產(chǎn)質(zhì)量體系具有較深理解；
5、文字表達(dá)能力強，能夠獨立編制文件；
6、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，積極主動，善于溝通，有團隊合作精神，積極上進，堅持在職學(xué)習(xí)；
7、具有良好的中英文寫作及口頭表達(dá)能力。
