職位描述:
1)全面管理公司臨床、非臨床研究項目,督導(dǎo)按時完成臨床試驗的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作;
2)與CRO公司對接;
3)審核臨床試驗方案、臨床統(tǒng)計報告、總結(jié)報告等;
4)對CRO公司的稽查;
5)協(xié)助CRO監(jiān)查、稽查、進(jìn)度跟蹤,進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量控制,確保臨床試驗的質(zhì)量;
6)審核注冊申報資料中臨床部分研發(fā)資料;
7)負(fù)責(zé)非臨床項目的外部溝通和協(xié)調(diào);
8)參與項目藥學(xué)、臨床前部分研發(fā)工作,提出可行性建議
任職要求:
醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
具有5年以上,具規(guī)模醫(yī)藥企業(yè)臨床研究管理行業(yè)或企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗
熟悉臨床研究現(xiàn)狀,精通臨床試驗全過程;
通曉臨床研究審評審批相關(guān)原則與技術(shù)要求
有注冊臨床研究相關(guān)經(jīng)驗,作為項目負(fù)責(zé)人參與過藥品注冊或上市后臨床研究
具備藥學(xué)、藥理毒理資料理解能力
責(zé)任心強、有優(yōu)秀的團(tuán)隊管理能力和豐富的行業(yè)資源。