1、?產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量文件的管理;
2、?產(chǎn)品工藝驗(yàn)證及上市后生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督工作;
3、?參與對CMO公司的審計工作;
4、?與產(chǎn)品相關(guān)的物料供應(yīng)商檔案維護(hù);
5、?參與產(chǎn)品相關(guān)物料供應(yīng)商的審計
6、?參與研發(fā)產(chǎn)品至CMO的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作的質(zhì)量管理;
7、?產(chǎn)品工藝驗(yàn)證階段及上市后的偏差、變更的流程管理;
8、?參與上市產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧報告撰寫;
9、?并參與客戶投訴的調(diào)查;
10、?與CMO進(jìn)行質(zhì)量管理相關(guān)問題的溝通;
11、?QA經(jīng)理安排的其他相關(guān)質(zhì)量管理工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物、化工等相關(guān)專業(yè);
2、制藥行業(yè)2年以上工作經(jīng)驗(yàn),有無菌產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)或無菌驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,有QA工作經(jīng)歷者優(yōu)先;
3、熟悉FDA/EU/國內(nèi)GMP、數(shù)據(jù)可靠性等法規(guī)和指南;
4、優(yōu)秀的溝通能力,良好的應(yīng)變能力,能耐受工作壓力;較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作意識;
5、良好的英文讀寫能力。