職位描述:
1.?參與公司研發(fā)部工作程序和規(guī)范化文件的起草和制定。
2.?充分調(diào)研相關(guān)資料，評(píng)估擬研發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)難度、政策風(fēng)險(xiǎn)、市場前景以及注冊(cè)申報(bào)資料的合規(guī)性與科學(xué)性，并形成評(píng)估報(bào)告。
3.?參與研發(fā)受托方的遴選。
4.?參與技術(shù)委托合同的討論和制定。
5.?與研發(fā)受托方進(jìn)行溝通共同制定研發(fā)計(jì)劃或單獨(dú)制定新藥研發(fā)計(jì)劃。
6.?在項(xiàng)目研發(fā)過程中，與研發(fā)受托方保持溝通，監(jiān)督受托方的試驗(yàn)進(jìn)度，并定期對(duì)階段性研究數(shù)據(jù)、圖譜和原始記錄進(jìn)行審核。
7.?項(xiàng)目研發(fā)過程中，及時(shí)將階段性審核意見反饋給研發(fā)受托方，與受托方溝通，監(jiān)督受托方糾正研發(fā)中存在的缺陷。
8.?對(duì)受托方起草的注冊(cè)申報(bào)資料、試驗(yàn)原始記錄、儀器使用記錄、物料進(jìn)出庫臺(tái)賬等進(jìn)行審核，并與委托方協(xié)作，形成最終的注冊(cè)申報(bào)資料和現(xiàn)場核查用資料。必要時(shí)需在研發(fā)受托方的研制現(xiàn)場對(duì)研制設(shè)備、儀器、電子圖譜進(jìn)行檢查。
9.?負(fù)責(zé)安排、指導(dǎo)研發(fā)助理的工作，并對(duì)研發(fā)助理技術(shù)水平的提高負(fù)責(zé)。
10.?參與對(duì)研發(fā)助理或?qū)嵙?xí)員工的培訓(xùn)、實(shí)習(xí)期考核和工作績效考核。
11.?完成臨時(shí)安排的其他工作。
任職資格：
1.?30歲以上，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科或以上學(xué)歷，具有3年或以上藥物研發(fā)試驗(yàn)室實(shí)際工作經(jīng)歷。具有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.?熟悉藥物的研發(fā)流程；熟悉國家藥品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)和工作流程。
3.?個(gè)人素質(zhì)：責(zé)任心強(qiáng)，公平正直，認(rèn)真細(xì)致，較強(qiáng)的溝通能力、學(xué)習(xí)能力及文字表達(dá)能力。
4.?知識(shí)：掌握藥品開發(fā)和注冊(cè)的相關(guān)知識(shí)，熟悉藥品開發(fā)和注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)。
5.?技能：熟練操作電腦，使用office軟件。