技能要求：
·?全日制機(jī)械設(shè)計，生物醫(yī)學(xué)/機(jī)械/電子等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
·?5年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，?3年以上三類有源醫(yī)療器械系統(tǒng)/設(shè)計/注冊/質(zhì)量等相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
·?熟悉ISO13485，IEC60601，了解醫(yī)療設(shè)備EMC規(guī)范
·?系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計和分解，系統(tǒng)集成和系統(tǒng)測試，驗(yàn)證能力
·?理解醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)風(fēng)險管理方法，比如Risk?Analysis?，F(xiàn)EMA，?FTA（Failure?Modes?and?Effects?Analysis,?Fault?Tree?Analysis?）能運(yùn)用統(tǒng)計學(xué)工具完成風(fēng)險評估和實(shí)施降低風(fēng)險的舉措
·?熟悉系統(tǒng)裝備和生產(chǎn)流程，能參與工藝開發(fā)和生產(chǎn)線設(shè)計
·?熟悉產(chǎn)品開發(fā)及生產(chǎn)制造流程，有項(xiàng)目管理能力尤佳
·?對電生理術(shù)式及器械有一定了解
·?良好的學(xué)習(xí)能力
·?英語讀寫良好，能日常溝通
·?性格開朗，溝通良好，有團(tuán)隊合作精神
崗位職責(zé)：
·?負(fù)責(zé)系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計和分解，系統(tǒng)集成,系統(tǒng)測試及驗(yàn)證
·?根據(jù)系統(tǒng)需求，完成產(chǎn)品架構(gòu)設(shè)計，子系統(tǒng)/子模塊劃分，定義子系統(tǒng)的架構(gòu)，功能和交互接口，撰寫并完成技術(shù)規(guī)范書（DHF），并涵蓋系統(tǒng)的可用性，可測試性，可制造性（DFM）等相關(guān)文檔
·?根據(jù)體系要求，在整個產(chǎn)品從預(yù)研，開發(fā)，測試到導(dǎo)入生產(chǎn)的過程中做好系統(tǒng)風(fēng)險管理。在產(chǎn)品研發(fā)周期的每一個階段，對項(xiàng)目執(zhí)行進(jìn)度和系統(tǒng)風(fēng)險做出階段報告提交公司管理層審評，確保項(xiàng)目順利推進(jìn)
·?與測試驗(yàn)證負(fù)責(zé)人協(xié)作，確保需求覆蓋，降低系統(tǒng)缺陷，協(xié)調(diào)系統(tǒng)/子系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)交互和功能接口。降低系統(tǒng)集成風(fēng)險。完成系統(tǒng)驗(yàn)證報告（DHF）
·?與研發(fā)團(tuán)隊一起，發(fā)現(xiàn)和解決技術(shù)和手術(shù)流程設(shè)計中的問題。提高系統(tǒng)可靠性與穩(wěn)定性。提升系統(tǒng)易用性和完備性
·?協(xié)助質(zhì)量控制部門以及注冊法規(guī)，合規(guī)部門，確保產(chǎn)品研發(fā)流程符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管規(guī)范
·?與外部資源協(xié)同，研判手術(shù)機(jī)器人新技術(shù)，新路線和趨勢發(fā)展方向，結(jié)合公司實(shí)際情況，建議和分析技術(shù)發(fā)展路線。
·?協(xié)助項(xiàng)目管理
·?能適應(yīng)短期出差