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崗位職責：
1、負責新產(chǎn)品注冊、注冊證變更和注冊到期的重新注冊；
2、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品標準及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標準；
3、負責醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)；
4、撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件；
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；
6、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；
7、協(xié)助撰寫CE，F(xiàn)DA認證申請材料。
任職要求：
1、熟悉二類、三類醫(yī)療器械注冊流程，具有二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗；
2、良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力；
3、富有團隊合作精神，具有一定的項目團隊管理能力；
4、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程。
