1.熟悉質(zhì)量管理系統(tǒng)，組織質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，制定和修訂質(zhì)量管理規(guī)程；熟悉體系文件修訂、審核等控制流程。
2.負(fù)責(zé)審核物料、包材、中間體、產(chǎn)品等放行前的各種記錄，確保記錄的完整性，可靠性，實(shí)效性；監(jiān)督不合格品、報(bào)廢物品處理過(guò)程。
3.負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，評(píng)估供應(yīng)商資質(zhì)，不定期更新合格供應(yīng)商名單。
4.調(diào)查變更、偏差、OOS及因質(zhì)量原因?qū)е碌耐对V，監(jiān)督CAPA落實(shí)情況，調(diào)查分析生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良趨勢(shì)。
5.組織內(nèi)審/外審，接待認(rèn)證部門審核檢查，跟進(jìn)考核各項(xiàng)情況，落實(shí)整改不符合項(xiàng)；組織核查公司質(zhì)量管理問(wèn)題，根據(jù)體系、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督，并匯報(bào)監(jiān)督結(jié)果。
6.編寫產(chǎn)品質(zhì)量月度、年度回顧報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、趨勢(shì)分析報(bào)告以及政府部門要求的相關(guān)年度報(bào)告。
7.對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行GMP知識(shí)培訓(xùn)，并監(jiān)督各部門做好年度培訓(xùn)及考核。
8.負(fù)責(zé)驗(yàn)證與確認(rèn)的方案審核、實(shí)施及驗(yàn)證過(guò)程的偏差處理。
9.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事項(xiàng)。
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