1.熟悉質(zhì)量管理系統(tǒng)，組織質(zhì)量管理體系的建立和維護，制定和修訂質(zhì)量管理規(guī)程；熟悉體系文件修訂、審核等控制流程。
2.負責審核物料、包材、中間體、產(chǎn)品等放行前的各種記錄，確保記錄的完整性，可靠性，實效性；監(jiān)督不合格品、報廢物品處理過程。
3.協(xié)助調(diào)查變更、偏差、OOS及因質(zhì)量原因?qū)е碌耐对V，監(jiān)督CAPA落實情況，調(diào)查分析生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的不良趨勢。
4.協(xié)助組織內(nèi)審/外審，接待認證部門審核檢查，跟進考核各項情況，落實整改不符合項；組織核查公司質(zhì)量管理問題，根據(jù)體系、法規(guī)和標準要求對執(zhí)行情況進行監(jiān)督，并匯報監(jiān)督結(jié)果。
5.參與新產(chǎn)品研制和技術(shù)改進工作；驗證方案的審核以及后續(xù)驗證方案的實施以及驗證報告的編寫。
6.對相關(guān)人員進行GMP知識培訓，并監(jiān)督各部門做好年度培訓及考核。
7.負責驗證與確認的方案審核、實施及驗證過程的偏差處理。
8.完成上級領(lǐng)導交代的其他事項。
