對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的管理，督導(dǎo)按時(shí)完成臨床試驗(yàn)在國內(nèi)的全面啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時(shí)與所有CRA及其他部門人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。具體包括：
1.?按照公司SOP篩選研究中心；
2.?組織臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)；
3.?組織研究者代表及統(tǒng)計(jì)人員對(duì)藥物進(jìn)行編盲；
4.?培訓(xùn)CRA，內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、ICF、CRF、研究病歷、研究者備忘卡等；
5.?審核監(jiān)查計(jì)劃書，對(duì)CRA的工作進(jìn)行合理分工；
6.?協(xié)調(diào)各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通；
7.?管理CRA團(tuán)隊(duì)；
8.?審核CRA提交的進(jìn)度及項(xiàng)目進(jìn)展情況，并協(xié)調(diào)項(xiàng)目整體進(jìn)度；
9.?協(xié)調(diào)PI與統(tǒng)計(jì)分析人員召開盲態(tài)審核會(huì)議；
10.?組織臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)。
任職要求：
1.?醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.?具有在制藥企業(yè)或CRO至少三年以上臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)，一年以上項(xiàng)目管理的工作經(jīng)驗(yàn)；
3.?全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí)；
4.?熟悉藥物研發(fā)的全過程，對(duì)臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解；
5.?具備中心培訓(xùn)和研究者會(huì)議演講的技能；
6.?英語讀寫能力有一定基礎(chǔ)；
7.?熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP；
8.?熟悉新藥研發(fā)的基本流程和新藥申報(bào)的要求。