崗位職責(zé)：
1、?制定QA工作計(jì)劃并追蹤進(jìn)度，負(fù)責(zé)外部協(xié)調(diào)工作；
2、?負(fù)責(zé)生產(chǎn)、倉庫及公用系統(tǒng)現(xiàn)場監(jiān)管的監(jiān)督；
3、?負(fù)責(zé)批記錄審核及問題反饋；
4、?參與驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核；
5、?負(fù)責(zé)生產(chǎn)、工程、質(zhì)量文件的審核；
6、?負(fù)責(zé)QA相關(guān)文件的起草、修訂、審核；
7、?負(fù)責(zé)變更、偏差、CAPA、OOS、OOT的審核；
8、?負(fù)責(zé)不合格品的處理措施的制定；
9、?協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作的生產(chǎn)車間現(xiàn)場執(zhí)行；
10、參與公司內(nèi)部審計(jì)；
11、參與公司外部審計(jì)；
12、負(fù)責(zé)現(xiàn)場人才的培養(yǎng)；
13、負(fù)責(zé)組織召開質(zhì)量分析會(huì)；
14、負(fù)責(zé)部門間的溝通協(xié)調(diào)；
15、負(fù)責(zé)現(xiàn)場工作流程的改善；
16、負(fù)責(zé)生產(chǎn)、工程、倉庫等現(xiàn)場問題的處理決策；
17、負(fù)責(zé)本組階段性工作匯報(bào)；負(fù)責(zé)完成臨時(shí)工作任務(wù)。
任職資格：
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1、?大專以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物或相關(guān)專業(yè)，45歲以下；
??2、?3年以上GMP的QA相關(guān)內(nèi)容管理經(jīng)驗(yàn)，有外用制劑QA管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
??3、?熟悉質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)；
??4、?熟悉制劑的主要質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)及環(huán)境監(jiān)測工作；
??5、?熟悉驗(yàn)證、培訓(xùn)、文件管理等相關(guān)工作；
??6、?根據(jù)生產(chǎn)中的實(shí)際問題，提出正確的判斷、分析及建議；
??7、?熟悉藥品相關(guān)法規(guī)及GMP管理要求；
??8、?熟練操作Excel、PowerPoint、Outlook；
??9、?具有團(tuán)隊(duì)合作精神。