崗位職責(zé)：
1、?協(xié)調(diào)體系小組內(nèi)部資源、日常事務(wù)管理；
2、?根據(jù)部門(mén)發(fā)展要求制訂小組內(nèi)部工作目標(biāo)及工作計(jì)劃，并跟蹤實(shí)施，完善體系工作，跟蹤實(shí)施部門(mén)內(nèi)部GMP??培訓(xùn)；
3、?組織協(xié)調(diào)GMP培訓(xùn),制訂GMP培訓(xùn)計(jì)劃及GMP培訓(xùn)的回顧；
4、?負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部培訓(xùn)管理管理工作，組織制定部門(mén)的年度培訓(xùn)計(jì)劃，回顧部門(mén)年度培訓(xùn)情況；
5、?負(fù)責(zé)體系QA人才培養(yǎng)，及小組內(nèi)工作指導(dǎo)，小組內(nèi)各工作計(jì)劃跟蹤、安排。
6、?GMP文件修訂計(jì)劃審核、實(shí)施情況跟蹤；
7、?負(fù)責(zé)供應(yīng)商的評(píng)審管理，制訂年度供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核；并進(jìn)行備選供應(yīng)商審查；
8、?負(fù)責(zé)制定周期性自檢計(jì)劃，并組織周期性自檢，并形成自檢報(bào)告；
9、?負(fù)責(zé)客戶投訴的接收、調(diào)查及答復(fù)、報(bào)告；
10、?接收不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查；
11、?GMP認(rèn)證、驗(yàn)收協(xié)調(diào)、協(xié)助各官方及客戶審計(jì)；
12、?投訴、退貨、偏差、OOS/OOT?報(bào)告審核，CAPA?的跟蹤，新評(píng)供應(yīng)商審核、認(rèn)證資料審核、文件修訂審核、考核結(jié)果審核、變更控制以及相關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)；
13、?質(zhì)量協(xié)議審核、修改，后續(xù)措施跟蹤及成文；
14、?審計(jì)工作的接待，GMP認(rèn)證等資料的遞交及接待；負(fù)責(zé)藥政方面工作。
任職資格：
??1、?大專以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物或相關(guān)專業(yè)，45歲以下；
??2、?3年以上GMP的QA相關(guān)內(nèi)容管理經(jīng)驗(yàn)，有外用制劑QA管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
??3、?熟悉質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)；?熟悉制劑的主要質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)及環(huán)境監(jiān)測(cè)工作；?熟悉驗(yàn)證、培訓(xùn)、文件管理等相關(guān)工作；?熟悉藥品相關(guān)法規(guī)及GMP管理要求；
??4、根據(jù)生產(chǎn)中的實(shí)際問(wèn)題，提出正確的判斷、分析及建議；
??5、熟練操作Excel、PowerPoint、Outlook；
??6、具有團(tuán)隊(duì)合作精神。