崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品在中國及其他國家的注冊，做好上市前的資料準(zhǔn)備、編寫、審核及申報(bào)工作；
2、向研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)部門收集待申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)性文件資料；
3、通過網(wǎng)絡(luò)收集原研藥的相關(guān)信息，包括原研藥的信息、處方、生產(chǎn)廠家、說明書等；
4、將所收集的技術(shù)性資料按照“通用技術(shù)要求文件”（CTD）格式編寫“化學(xué)、生產(chǎn)及控制”（CMC）文件，并進(jìn)行審核；
5、接收藥監(jiān)局提出的文件補(bǔ)充要求，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)QA部及研發(fā)模塊準(zhǔn)備相關(guān)文件并整理撰寫回復(fù)發(fā)送至藥監(jiān)局或注冊代理；
6、收集撰寫變更申報(bào)文件，按照要求提交藥監(jiān)局；
7、項(xiàng)目管理，負(fù)責(zé)與注冊部門、藥檢機(jī)構(gòu)和審評中心的聯(lián)系，跟蹤注冊進(jìn)度，及時(shí)掌握注冊信息。
任職要求：
1、有醫(yī)藥行業(yè)中國或其他國家注冊或分析崗位2年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2、有意向往藥品管理及注冊方向工作，了解藥品申報(bào)相關(guān)法規(guī)，對藥物開發(fā)及申報(bào)流程了解；
3、能進(jìn)行英文的郵件往來和簡單的溝通；
4、能夠申報(bào)資料的撰寫和科學(xué)報(bào)告寫作及具有對申報(bào)資料審核能力；
5、獨(dú)立工作能力及工作責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的職業(yè)道德操守。
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