崗位職責：
1、負責公司藥品的注冊申報工作，指導藥品注冊專員依照CFDA及FDA藥品注冊法規(guī)和申報要求組織撰寫注冊申報資料，進行藥品注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核，確保申報資料的完整性、真實性、及時性；
2、及時掌握有關藥品注冊政策的變化，及時跟進藥監(jiān)部門和相關政府部門發(fā)布的政策、法規(guī)、指導原則等信息，并與相關部門保持良好的聯(lián)系，建立和維護相關資源體系，及時將有關信息反饋給公司相關部門；
3、推進已申報品種的注冊進展,使之順利批準，及時掌握注冊藥品的最新動態(tài)，及時與相關人員溝通并協(xié)助完成補充資料；負責協(xié)調(diào)解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題;
4、組織開展公司內(nèi)部合規(guī)性和規(guī)范性檢查，及時解決或反饋過程中出現(xiàn)的問題，組織藥品注冊現(xiàn)場核查；
5、跟蹤公司藥品研發(fā)進程，及時審查相關研發(fā)資料，編寫注冊資料；
6、承擔注冊政策法規(guī)宣傳任務，為部門提供政策法規(guī)信息的支持和培訓；
7、負責和客戶、國家藥監(jiān)局、各省市藥監(jiān)局、CDE等相關部門及時溝通，協(xié)助其他部門完成相關事務。
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任職要求：
1、本科以上學歷，藥學、醫(yī)學、化學等相關專業(yè)。
2、具有3年以上藥品研發(fā)或藥品注冊經(jīng)驗，有相關團隊管理經(jīng)驗尤佳；
3、至少2年以上的化學分析測試工作經(jīng)驗，熟練操作HPLC、GC等分析測試設備；
4、熟悉國內(nèi)化學藥品的注冊法規(guī)政策、技術指導原則；
5、有編寫CTD格式注冊資料的工作經(jīng)驗；
6、具有組織注冊申報成功經(jīng)驗,能夠主導資料整理工作環(huán)節(jié)者優(yōu)先；
7、工作細心，具有較強的團隊協(xié)作意識，具備責任心，具有優(yōu)秀的溝通表達能力；
8、英語讀寫良好；
9、熟悉了解國際藥品注冊的相關法律法規(guī)、技術指導原則，有國際藥品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
10、學習能力及分析、解決問題能力強；工作主動性強；管理能力，計劃能力及執(zhí)行力強；
