(1)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理工作,確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、SOP和中國(guó)法規(guī)進(jìn)行。
(2)負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目的推進(jìn)及質(zhì)量控制,制定項(xiàng)目管理計(jì)劃,并根據(jù)項(xiàng)目需要進(jìn)行團(tuán)隊(duì)擴(kuò)建。
(3)負(fù)責(zé)CRA的帶教培訓(xùn)及日常管理工作,對(duì)CRA的工作進(jìn)行合理分工;審核CRA提交的進(jìn)度及項(xiàng)目進(jìn)展情況,并協(xié)調(diào)項(xiàng)目整體進(jìn)度;
(4)作為臨床試驗(yàn)的主要聯(lián)絡(luò)人,代表公司及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)同研究者及供應(yīng)商(如SMO、數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)等)保持及時(shí)有效的溝通,確保項(xiàng)目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整的傳遞,培養(yǎng)并保持與外部的良好關(guān)系。
(5)?按照要求篩選研究中心;組織臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)及臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)等;
(6)其它工作
任職要求:
(1)臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷,碩士或臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先;
(2)2年以上醫(yī)藥企業(yè)或CRO公司臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),做過(guò)臨床醫(yī)生者優(yōu)先;
(3)熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、ICH-GCP等相關(guān)法規(guī)。
(4)具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)組織能力和項(xiàng)目管理技能,如組織召開(kāi)項(xiàng)目組會(huì)議,針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題能迅速反應(yīng)并拿出解決方案;
(5)具有良好的書(shū)面與口頭表達(dá)能力,善于進(jìn)行積極的溝通;
(6)熱愛(ài)臨床研究工作,責(zé)任心強(qiáng),具有良好的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)合作精神。
(7)可適應(yīng)出差