崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)組織、實施醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗工作制訂、計劃和預(yù)算；
2、負(fù)責(zé)臨床試驗方案、樣本信息表、知情同意書等的設(shè)計；數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計，臨床研究總結(jié)報告撰寫；
3、負(fù)責(zé)確定臨床試驗單位并與其簽定臨床試驗合同；
4、核查病例觀察表中數(shù)據(jù)的合法性、準(zhǔn)確性和完整性；
5、負(fù)責(zé)組織監(jiān)查及進(jìn)度跟蹤，確保試驗的質(zhì)量；
6、維護(hù)與臨床單位及相關(guān)專家的良好合作關(guān)系；
7、協(xié)助臨床試驗項目負(fù)責(zé)人完成臨床試驗報告及總結(jié)報告，核查注冊申報所需臨床部分文件，并對臨床試驗管理的相關(guān)活動進(jìn)行記錄并存檔；
8、負(fù)責(zé)倫理會的申請及臨床啟動會的召開，根據(jù)相關(guān)法規(guī)及公司sop結(jié)束臨床試驗，跟進(jìn)各項后續(xù)工作；
任職資格
教育背景：生物（分子生物、生化、細(xì)胞分子學(xué)等）、醫(yī)學(xué)（檢驗、免疫等）及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
培訓(xùn)經(jīng)歷：5年左右的診斷試劑臨床試驗工作經(jīng)歷；
崗位技能：熟悉臨床試驗法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗要求及流程，能獨立管理和完成臨床產(chǎn)品的臨床研究，熟練使用SPSS統(tǒng)計軟件的應(yīng)用。
素質(zhì)與能力：較強的責(zé)任心，良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力和統(tǒng)籌計劃能力，能適應(yīng)出差。
