崗位職責：
1.????負責技術轉移的風險評估。
2.????起草和審核技術轉移文件，例如商業(yè)化規(guī)模工藝描述文件、技術報告。
3.????起草和審核工藝驗證相關文件，例如工藝驗證方案、報告。
4.????起草和審核工藝驗證相關研究方案、報告。執(zhí)行工藝驗證相關研究，調查差異。
5.????負責過程樣品的管理、數(shù)據(jù)收集、校對和分析。
6.????協(xié)助生產(chǎn)部門進行某些過程樣品檢測，例如A280檢測。
7.????負責生產(chǎn)設備的工藝程序和工藝參數(shù)的設定。
8.????參與質量管理活動，包括自檢、內審、外審、不符合事件調查、變更控制相關的風險評估。負責生產(chǎn)相關不符合事件的調查和變更申請。負責技術報告或備忘錄的起草和審核。
9.????負責對與產(chǎn)品質量有關的批生產(chǎn)產(chǎn)品質量數(shù)據(jù)和工藝的數(shù)據(jù)進行匯總和趨勢分析。起草并審核批生產(chǎn)總結報告。
10.??評估新技術以持續(xù)提高工藝水平。
11.??負責完成MST相關文件的維護包括文件的新建、升版、發(fā)放和回收，生產(chǎn)相關SOP及批記錄的審核。
12.??負責MST實驗室的日常維護，例如物料管理、設備管理、文件管理、6S（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)以及安全）管理。
任職要求：
1.????碩士及以上學歷，生物工程，微生物學，生物化學，制藥工程等相關專業(yè)。
2.????有至少3年生物制藥生產(chǎn)（細胞培養(yǎng)）或細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)工作經(jīng)驗。
3.????熟悉商業(yè)化生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)技術，熟悉工藝開發(fā)、技術轉移和工藝驗證。
4.????熟練的英語讀寫及口語交流能力。
5.????熟練使用辦公軟件，如Word,?Excel,?Power?Point和JMP等。
6.????良好的GMP體系認識，熟悉美國、歐洲和中國生物制藥的法規(guī)要求，良好的實驗設計和統(tǒng)計分析知識。
7.????良好的溝通能力，學習能力強，具有團隊合作精神，善于溝通，能獨立解決問題。