職責(zé)描述:
1、及時跟蹤NMPA與藥物研究相關(guān)的法律法規(guī),為藥物研究提供支持;
2、負責(zé)研發(fā)過程中疑難法規(guī)問題的收集、整理、咨詢、反饋及協(xié)助解決;
3、協(xié)調(diào)跟進藥品注冊過程中各環(huán)節(jié)相關(guān)資料的整理和編寫工作;
4、就項目注冊相關(guān)問題進行現(xiàn)場溝通、咨詢,并維護好與CDE相關(guān)部門專家的關(guān)系;
4、掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的新動態(tài)和變化,并負責(zé)梳理匯總和解讀、傳達?;
5、負責(zé)跟蹤藥品注冊進度,及時獲取藥品注冊信息并補充更新,掌握注冊的最新信息;
6、合同簽訂前的審核,接受研發(fā)、市場、BD等內(nèi)外部人員關(guān)于注冊法規(guī)咨詢;
7、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作任務(wù)。
任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,5年以上工作經(jīng)驗;
2、CET-6,能獨立翻譯英語文件;
3、熟悉藥品注冊管理法規(guī)、注冊和申報流程;2年以上藥品申報注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮;有制劑研發(fā)、質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗,有過撰寫申報資料經(jīng)驗的尤佳;
4、有較好的文字撰寫能力;具有較強的溝通、協(xié)調(diào)及組織能力,工作認真、有責(zé)任感。