職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)或者參與計算機(jī)化系統(tǒng)（LIMS,LES,ELN,QMS,CDS,等）的驗證為主要工作目標(biāo)，負(fù)責(zé)驗證相關(guān)文件,例如URS,驗證方案,?驗證腳本及驗證報告等起草,修訂和審核；
2、為公司開發(fā)的信息系統(tǒng)撰寫驗證相關(guān)的文檔,或?qū)σ延械尿炞C包進(jìn)行更新；
3、與信息系統(tǒng)的項目團(tuán)隊合作,完成軟件開發(fā)過程中的需求收集和分析,內(nèi)部測試,文件編寫等工作；
4、配合銷售團(tuán)隊,在相關(guān)產(chǎn)品的售前工作中,提供驗證咨詢和技術(shù)支持,必要時配合客戶的供應(yīng)商審計活動；
5、負(fù)責(zé)對項目團(tuán)隊的其它人員進(jìn)行驗證知識培訓(xùn)；
6、必要時參在其它臨時性任務(wù).如項目的實施過程中,參與項目調(diào)研,軟件安裝,軟件測試等工作。
職位要求：
1、藥學(xué)類或化學(xué)類本科及以上學(xué)歷；
2、具備制藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗和背景知識，熟悉制藥行業(yè)法規(guī)(GxP法規(guī),?21CFR?Part?11,GAMP等).
3、具備3年以上醫(yī)藥企業(yè)或醫(yī)藥工程行業(yè)QA/QC及工程部門的驗證經(jīng)驗,?有GMP/GLP實驗室工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮.
4、具備制藥公司或藥物研究機(jī)構(gòu)分析實驗室工作經(jīng)驗、熟悉該領(lǐng)域的常規(guī)業(yè)務(wù)流程、實驗流程和分析流程者，優(yōu)先考慮.
5、具備一定的計算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)知識（硬件網(wǎng)絡(luò)等），有相關(guān)系統(tǒng)項目實施經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
6、有較強(qiáng)的溝通能力、和在壓力下完成工作的能力；
7、具備熟練的專業(yè)英語閱讀，寫作及聽說能力。
