醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦等5個(gè)工作程序

發(fā)布于：11-28

　　醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦等5個(gè)工作程序

　　為規(guī)范境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦等5個(gè)程序，現(xiàn)予發(fā)布，自2016年1月1日起施行。

　　原《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦程序等6個(gè)相關(guān)工作程序的通告》（食藥監(jiān)辦〔2007〕169號）和《關(guān)于發(fā)布申請注銷醫(yī)療器械注冊證辦理程序的通告》（國食藥監(jiān)械〔2007〕634號）文件同時(shí)廢止。

　　特此通告。

　　附件：1.醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦程序(見下文)

　　2.醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)程序

　　3.自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序

　　4.自行注銷醫(yī)療器械注冊證程序

　　5.醫(yī)療器械說明書更改備案程序（見下文）

　　附件1

　　醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦程序

　　一、項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦

　　二、受理范圍：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械補(bǔ)辦有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊證和/或其附件的申請。

　　三、收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)。

　　四、辦理?xiàng)l件：由注冊人提出申請。

　　五、申請資料要求：

　　（一）由注冊人或其代理人簽章的相應(yīng)申請表。

　?。ǘ┽t(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件或原注冊證號。

　?。ㄈ┚硟?nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證和/或其附件補(bǔ)辦資料要求：

　　1.注冊人出具的補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證和/或其附件的原因和情況說明。應(yīng)包括注冊人在我國省級以上公開發(fā)行的報(bào)刊上登載遺失聲明的報(bào)刊原件和加蓋注冊人公章的復(fù)印件（相關(guān)遺失聲明登載時(shí)間應(yīng)至少在遞交申請日前1個(gè)月）。

　　2.境內(nèi)注冊人應(yīng)提交營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

　　3.注冊人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　（四）進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊證及其附件補(bǔ)辦資料要求：

　　1.注冊人出具的補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證及其附件的原因和情況說明。應(yīng)包括注冊人在我國省級以上公開發(fā)行的報(bào)刊上登載遺失聲明的報(bào)刊原件和加蓋代理人公章或注冊人簽章的復(fù)印件（相關(guān)遺失聲明登載時(shí)間應(yīng)至少在遞交申請日前1個(gè)月）

　　2.注冊人提交其在中國指定的代理人委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。代理人委托書應(yīng)為原件并經(jīng)公證，同時(shí)應(yīng)包括補(bǔ)辦事項(xiàng)、產(chǎn)品名稱、注冊證編號等內(nèi)容。

　　3.注冊人企業(yè)資格證明文件的原件或復(fù)印件的公證件。

　　4.注冊人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)為原件并公證。

　?。ㄎ澹┚唧w辦理人應(yīng)提交注冊人或代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。

　　六、辦理程序：

　?。ㄒ唬┦称匪幤繁O(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心對申請資料進(jìn)行形式審查，對于符合要求的，予以受理，并按程序轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司辦理。

　　（二）食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司經(jīng)辦人自接到資料之日起，在10個(gè)工作日內(nèi)出具審核意見，送交處負(fù)責(zé)人審定。

　?。ㄈ┨庁?fù)責(zé)人在4個(gè)工作日內(nèi)出具審定意見。

　?。ㄋ模彾ㄍ瓿珊?，經(jīng)辦人將相應(yīng)意見反饋食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心?？偩中姓马?xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)相應(yīng)意見制作文件，并按照有關(guān)規(guī)定履行送達(dá)程序。

　　補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊證的，應(yīng)在補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補(bǔ)發(fā)。原xxxx年xx月xx日發(fā)放的注冊證作廢”。

　　附件5

　　醫(yī)療器械說明書更改告知程序

　　一、項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械說明書更改告知

　　二、受理范圍：境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二和第三類已注冊的醫(yī)療器械，不屬于注冊變更范圍內(nèi)的說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的書面告知。

　　三、收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)。

　　四、辦理?xiàng)l件：由注冊人書面告知。

　　五、資料要求：

　?。ㄒ唬┯勺匀嘶蚱浯砣撕炚碌南鄳?yīng)告知表。

　?。ǘ┱f明書更改情況對比說明(含更改情況對比表)。

　?。ㄈ┙?jīng)注冊審查的說明書的復(fù)本。

　　（四）更改后的說明書。

　　（五）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械說明書更改告知資料要求：

　　1.提交營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

　　2.注冊人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　?。┻M(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械說明書更改告知資料要求：

　　1.提交其在中國指定的代理人委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。代理人委托書應(yīng)為原件并經(jīng)公證，同時(shí)應(yīng)包括更改告知事項(xiàng)、產(chǎn)品名稱、注冊證編號等內(nèi)容。

　　2.注冊人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)為原件并公證。

　?。ㄆ撸┚唧w辦理人應(yīng)提交注冊人或其代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。

　　六、辦理程序：

　　（一）食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心對說明書告知資料進(jìn)行形式審查，對于符合要求的，予以受理。

　?。ǘ┦称匪幤繁O(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心自受理后，按程序?qū)⑸暾堎Y料移交食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

　　（三）食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對醫(yī)療器械說明書更改情況進(jìn)行審核，審核同意，則相關(guān)材料按程序歸檔；如不同意，則應(yīng)在收到資料后15個(gè)工作日內(nèi)告知食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心。

　　（四）食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心依據(jù)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心意見，在5個(gè)工作日內(nèi)制作不予同意通知件，并按程序發(fā)放給申請人。