崗位職責：1.?負責根據(jù)階段性項目目標，擬定質量研究部分模塊的研究方案2.?負責帶領實驗員進行質量研究階段性方案的實施，并完成研究過程中原始記錄、臺帳及其它輔助記錄的填寫，移交課題組長審核；3.?負責研究過程中試驗結果的整理、匯總和初步分析，匯報課題組長；4.?參與項目會議，如實匯報項目研究情況，并提出合理化建議；5.?負責產(chǎn)品中試過程中相關物料檢測的實施及工藝驗證過程中分析方法轉移的實施和結果統(tǒng)計；6.?負責對質量標準中所涉及的檢測注意事項對相應的生產(chǎn)系統(tǒng)檢測人員進行必要的培訓和現(xiàn)場指導；7.?負責項目質量研究和穩(wěn)定性研究部分申報資料的初稿的撰寫；8.?負責完成申報階段質量研究相關的原始記錄、臺帳、圖譜等記錄的整理；任職要求：1、碩士以上學歷，1?年以上從事藥品研發(fā)管理的經(jīng)驗；本科以上學歷，3?年以上從事藥品研發(fā)管理的經(jīng)驗；專科以上學歷，5年以上從事藥品質量研發(fā)經(jīng)驗。2、對藥品的質量分析與研究有較為系統(tǒng)的了解和實踐經(jīng)驗積累，能夠實施各個職能模塊的工作：3、具備藥品的質量分析與研究的理論基礎；4、具備研發(fā)資料的檢索能力和一定的英語閱讀水平；5、了解國家藥品注冊、藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)GMP等方面的法律法規(guī)及政策；6、有較好的儀器分析操作技能和良好的實驗工作規(guī)范；
