崗位職責(zé):1、負(fù)責(zé)整理及編寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)所需技術(shù)資料,積極與其他部門(mén)協(xié)調(diào)合作,確保申報(bào)資料的準(zhǔn)確性;2、負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢測(cè)部門(mén)溝通,臨床實(shí)驗(yàn)的監(jiān)察及與臨床試驗(yàn)有關(guān)的各項(xiàng)事宜,跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度;3、負(fù)責(zé)向相關(guān)政府部門(mén)及注冊(cè)機(jī)構(gòu)遞交注冊(cè)資料和協(xié)調(diào)、跟蹤注冊(cè)申報(bào)的進(jìn)度;4、及時(shí)匯總、分類(lèi)、整理、歸檔國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料;5、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)和已上市產(chǎn)品的延續(xù)及變更;6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可的延續(xù)及變更。?任職要求:?1、生物類(lèi)、醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;2、有較強(qiáng)的敬業(yè)精神,工作認(rèn)真負(fù)責(zé),反映敏捷,能吃苦耐勞;3、體外診斷試劑或醫(yī)療器械二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品1年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);4、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、良好的語(yǔ)言表達(dá)能力和分析解決問(wèn)題的能力,具有團(tuán)隊(duì)精神,能承受一定的工作壓力;5、熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)和流程。有獨(dú)立負(fù)責(zé)注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。
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