崗位職責：1、負責公司注冊部門工作安排、監(jiān)督指導、日常管理工作；2、據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，制定部門產品注冊及資質的申報、維護計劃；3、負責醫(yī)療器械產品首次注冊、注冊證變更、注冊證到期延續(xù)注冊、生產許可申報、經(jīng)營許可申報、標準備案工作；4、負責醫(yī)療器械產品注冊申請相關文件的起草、收集、整理和初步審核、申報、跟進；5、負責CRO公司合作醫(yī)療器械產品臨床試驗工作的監(jiān)察、跟進；6、負責完成產品檢驗資料的起草、收集、整理和初步審核、檢驗整改及跟進；7、負責與檢測機構、臨床機構、食品藥品政府機構保持良好溝通及關系，完成相關注冊、檢測、臨床試驗工作；8、負責配合體系專員完成現(xiàn)場（體系）審核；9、負責醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)；10、負責計量產品檢驗資料申報；11、負責公司產品的CE、FDA等其他認證工作；12、向上級領導匯報注冊部工作；13、負責領導安排的其他工作。
????崗位要求：?1、大專以上醫(yī)療器械相關理工科專業(yè)學歷，3年以上相關工作經(jīng)驗醫(yī)療器械法規(guī)部門工作經(jīng)驗或能獨立完成注冊項目；2、?熟練掌握醫(yī)療器械注冊管理辦法、注冊申報資料要求；3、?熟悉國家醫(yī)療器械等生產、注冊的相關法規(guī)、條例；4、?具有良好的溝通能力及語言表達能力，與他人能建立友好的合作關系，踏實敬業(yè)的工作態(tài)度，良好的人際關系；?5、?工作認真踏實，品行端正、責任心強，有優(yōu)秀的敬業(yè)精神；7、?較強的協(xié)調和溝通能力，項目管理能力?。?
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????????????????????????工作地址：
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????????????????????????????廣州市蘿崗區(qū)筆崗大路39號3棟六樓
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