崗位職責：
1、負責藥品注冊工作，跟蹤注冊項目的審評審批進度；
2、建立和維護與相關(guān)政府部門、相關(guān)專家良好的工作關(guān)系以確保注冊工作順利進行；
3、與研發(fā)部門和職能人員密切合作，根據(jù)CFDA的藥品相關(guān)法規(guī)要求，為新藥臨床前研究和臨床研究提供法規(guī)支持；
4、負責監(jiān)督新藥研發(fā)質(zhì)量體系的執(zhí)行，保證研發(fā)體系、原始記錄和操作規(guī)程合法合規(guī)；
5、負責對申報資料進行審核及完善優(yōu)化工作；
6、組織協(xié)調(diào)藥品注冊現(xiàn)場核查；
7、參與公司各類政府基金項目申報工作；
8、及時匯總、分類、整理、歸檔并傳達國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料。
崗位要求：
1、藥學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)，本科或以上學歷，英語口語、讀寫能力較好；
2、2年以上同崗位經(jīng)驗或5年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，具有治療用生物制品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則；
4、具有良好的政府機構(gòu)溝通能力；
5、良好的溝通、協(xié)調(diào)、及獨立思考和解決問題的能力，較強的藥品注冊信息檢索和調(diào)研分析能力；
6、強烈的責任心、團隊合作能力和學習能力；
