崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)工作，跟蹤注冊(cè)項(xiàng)目的審評(píng)審批進(jìn)度；
2、建立和維護(hù)與相關(guān)政府部門、相關(guān)專家良好的工作關(guān)系以確保注冊(cè)工作順利進(jìn)行；
3、與研發(fā)部門和職能人員密切合作，根據(jù)CFDA的藥品相關(guān)法規(guī)要求，為新藥臨床前研究和臨床研究提供法規(guī)支持；
4、負(fù)責(zé)監(jiān)督新藥研發(fā)質(zhì)量體系的執(zhí)行，保證研發(fā)體系、原始記錄和操作規(guī)程合法合規(guī)；
5、負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核及完善優(yōu)化工作；
6、組織協(xié)調(diào)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；
7、參與公司各類政府基金項(xiàng)目申報(bào)工作；
8、及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔并傳達(dá)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料。
崗位要求：
1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科或以上學(xué)歷，英語(yǔ)口語(yǔ)、讀寫能力較好；
2、2年以上同崗位經(jīng)驗(yàn)或5年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有治療用生物制品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則；
4、具有良好的政府機(jī)構(gòu)溝通能力；
5、良好的溝通、協(xié)調(diào)、及獨(dú)立思考和解決問(wèn)題的能力，較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和調(diào)研分析能力；
6、強(qiáng)烈的責(zé)任心、團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)習(xí)能力；