崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核
2.確保申報資料的完整性、正確性、真實(shí)性、及時性,若發(fā)現(xiàn)缺失,應(yīng)及時通知公司
相關(guān)人員進(jìn)行補(bǔ)充
3.在規(guī)定的時間內(nèi)將申報資料報送至國家各級有關(guān)部門
4.申報樣品檢驗(yàn)、試生產(chǎn)工作的組織協(xié)調(diào)
5.申報產(chǎn)品現(xiàn)場核查工作的組織、協(xié)調(diào)
6.樣品注冊檢驗(yàn)工作對外的跟蹤、協(xié)調(diào)和溝通
7.公司現(xiàn)有品種包裝、標(biāo)簽和說明書等補(bǔ)充申請工作的申報備案
8.申報資料在審評、審批階段的跟蹤、跟進(jìn)等工作,并及時將有關(guān)品種的審評信息反
饋給部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員,以便及時做好資料的補(bǔ)充等工作
9.負(fù)責(zé)申報資料的歸檔和保密的工作
10.完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它工作。
崗位要求:
1.專科及以上學(xué)歷
2.生物醫(yī)學(xué)工程、計(jì)算機(jī)等相關(guān)專業(yè)
3.英語六級及以上
4.三年以上三類醫(yī)療器械注冊以及臨床跟蹤工作經(jīng)驗(yàn)
5.具有醫(yī)療器械從業(yè)背景優(yōu)先