工作職責(zé):負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃;收集和編制產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)文件;準(zhǔn)備送檢樣機(jī)及關(guān)鍵件,送檢文件;跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)度,解決注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題;協(xié)助編制臨床試驗(yàn)文件,協(xié)助完成臨床試驗(yàn)工作,順利取得臨床報(bào)告;對(duì)免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)估,完成臨床評(píng)估報(bào)告;組織解決技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,確保順利獲取注冊(cè)證書(shū);負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)的申請(qǐng)和維護(hù);注冊(cè)體系考核申請(qǐng)文件收集和提交任職資格:1,本科以上學(xué)歷,機(jī)、電、醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;2,具有有源醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;3,熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);4,能熟練操作辦公軟件;5,具有良好的溝通與協(xié)調(diào)能力。