工作職責(zé):負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品注冊計劃;收集和編制產(chǎn)品注冊申報文件;準(zhǔn)備送檢樣機及關(guān)鍵件,送檢文件;跟蹤產(chǎn)品注冊檢驗進(jìn)度,解決注冊檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題;協(xié)助編制臨床試驗文件,協(xié)助完成臨床試驗工作,順利取得臨床報告;對免臨床試驗產(chǎn)品進(jìn)行臨床評估,完成臨床評估報告;組織解決技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題,確保順利獲取注冊證書;負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證等資質(zhì)的申請和維護(hù);注冊體系考核申請文件收集和提交任職資格:1,本科以上學(xué)歷,機、電、醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;2,具有有源醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先;3,熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);4,能熟練操作辦公軟件;5,具有良好的溝通與協(xié)調(diào)能力。