合規(guī)體系管理???建立及完善有關質量保證合規(guī)體系的管理規(guī)程，并確保這些規(guī)程的實施，使質量保證的有關工作有效地進行。熟練掌握中國及相關市場法規(guī)、GMP要求和工廠政策并提供必要的支持，對新增市場或最新法規(guī)要求進行差距分析，確保符合相關法規(guī)要求。負責提高工廠合規(guī)質量文化，驅動Zero?Defects。積極采取措施解決質量合規(guī)體系中潛在的或者突出的問題。監(jiān)督質量體系的運行，負責將發(fā)現(xiàn)的重大質量問題及時通告管理層根據(jù)PQS和ICH的指導方針，針對工廠的實際情況，組織行之有效的質量風險管理行動，確保產品生命周期的合規(guī)性，并確保落實情況。協(xié)助QO經理與政府機關在藥品質量及GMP方面的溝通。?2.PQS?合規(guī)管理/PQS?Compliance：??負責“輝瑞質量管理標準(PQS)”?在工廠的推行，包括將總部新生效的PQS及時通知相關部門、組織討論、完成“差距分析報告?（CAS報告）”，跟蹤改進行動計劃等工作以確保PQS在工廠的合規(guī)執(zhí)行。組織工廠相關人員參加總部組織的PQS培訓，并為工廠員工提供質量合規(guī)體系相關培訓3.工廠審計???制定定期質量審計計劃，開展工廠GMP相關部門定期及非定期檢查，保證各部門按照相關規(guī)程操作，保持工廠良好的GMP狀態(tài)。?確保工廠法規(guī)GMP審計準備的有效性，組織工廠各部門完成審計標準化準備工作，協(xié)調應對政府GMP審計及承諾跟蹤和對外答復。?4.供應商體系管理???對供應商體系進行管理，對原輔料及包材的供應商進行審計，定期審核其質量體系，以保證提供原材料及包材質量的穩(wěn)定可靠。5.提供合規(guī)支持??對于需要提交AQRT討論的問題，協(xié)助QO經理按照PQS要求制備AQRT?executive?summary?(ES)?作為工廠法規(guī)協(xié)調員，應保證所有的質量變更和法規(guī)變更得以正確地實施；完成工廠變更和法規(guī)部門的協(xié)調溝通工作，協(xié)助QA變更體系的維護。協(xié)助QA解決客戶的質量投訴參與驗證方案和報告的審核和批準負責相關規(guī)程的管理包括：持續(xù)改進規(guī)程體系，審閱QA合規(guī)體系及工廠SOP維護質量標準的管理流程，保證合規(guī)性和可操作性。參與質量體系的系統(tǒng)進行管理包括QTS/PDOCS/PCOM6.?????負責質量平衡計分卡的追蹤評估和改進7．?通過應用RFT及精益理念和工具，不斷創(chuàng)新，持續(xù)改進工作流程。????????????????????????8.?????完成上級安排的其他相關工作。任職要求：??教育程度/經驗??大學本科及以上學歷，藥學/藥物分析/化學分析/化學等相關專業(yè)；?至少5年藥品生產企業(yè)質量，?注冊，?工藝等相關工作經驗；特別知識????????具有優(yōu)秀的英語綜合能力及計算機應用能力。熟悉制藥行業(yè)法律法規(guī)要求，?現(xiàn)行GMP標準（國內/國外）以及制藥工業(yè)標準。技能????????具備高度的責任心和主觀能動性，良好的人際關系，以及出色的溝通能力和解決問題的技巧。良好的培訓能力及培訓經驗具有一定的計劃、協(xié)調、分析、決策、判斷能力。具有創(chuàng)新及敬業(yè)精神具有團隊合作精神??????????具有自我驅動能力