崗位職責(zé)：?1.?根據(jù)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，策劃并組織建立文件性的質(zhì)量管理體系，采取措施保持質(zhì)量???????????????????管理體系的有效運行，對體系符合性負直接責(zé)任；??????????????????2.?認真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。??????????????????3.?依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助公司領(lǐng)導(dǎo)組織實施。??????????????????4.?負責(zé)組織內(nèi)部審核工作和管理評審的準(zhǔn)備工作，對內(nèi)部審核和管理評審中提出的問題督促有關(guān)部門制定糾正措施，??????????????????并組織對糾正措施的結(jié)果進行驗證；?????????????????5.?負責(zé)公司質(zhì)量管理體系實施監(jiān)督檢查，對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況定期檢查；對出現(xiàn)的不合格項組織相關(guān)部門制定糾正?????????????????與預(yù)防措施并監(jiān)督實施情況；?????????????????6.?負責(zé)原材料、外協(xié)、外購件、生產(chǎn)過程產(chǎn)品、最終成品的監(jiān)視和測量工作；??????????????????7.?負責(zé)對不合格品的控制、管理，參與重大質(zhì)量事故的處理；??????????????????8.?負責(zé)醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)及本公司管理制度等質(zhì)量體系文件的組織培訓(xùn)工作。?????????????????9.?負責(zé)公司生產(chǎn)、經(jīng)營許可材料核發(fā)、變更、換證的資料準(zhǔn)備和遞交等工作。?????????????????10.?完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其他工作。任職要求：?1、機械、化工、生物醫(yī)學(xué)類或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，3年以上一線檢驗經(jīng)驗和質(zhì)量管理經(jīng)驗；??????????????????2、具有質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格；??????????????????3、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，對QAQCIPQC有操作經(jīng)驗，具有生產(chǎn)質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；??????????????????4、?熟悉GMPISO13485質(zhì)量體系的管控標(biāo)準(zhǔn)；??????????????????5、有CFDA注冊管理經(jīng)驗；???????????????????6、有大型醫(yī)療設(shè)備行業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先。