崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)對公司臨床試驗項目進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督和核查，以確保試驗按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、臨床試驗方案、SOPs、?GCP法規(guī)進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問題并提出建議，及時提交稽查報告；
2、負(fù)責(zé)對臨床試驗文件、試驗數(shù)據(jù)、監(jiān)查員的工作總結(jié)與計劃及其它相關(guān)資料進(jìn)行定期檢查，并及時提交稽查報告；
3、及時與監(jiān)查員及研究者溝通，確保臨床試驗符合GCP和SOP規(guī)范；
4、合理制定稽查計劃并組織實施，撰寫稽查報告。及時跟蹤稽查工作中發(fā)現(xiàn)的問題，并予以解決；
5、負(fù)責(zé)臨床項目檔案的管理、審核工作，形成審核報告，并提出糾正建議；
6、按規(guī)定對臨床項目實施質(zhì)量控制，分析質(zhì)量問題并提出質(zhì)量改進(jìn)措施；進(jìn)行質(zhì)量記錄，對通過稽查獲得的信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和處理，并對質(zhì)量記錄進(jìn)行管理；
7、參與臨床試驗相關(guān)文件的制定、審核；參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定及實施過程的監(jiān)督。；
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、有2年以上CRA項目監(jiān)查經(jīng)驗、實驗數(shù)據(jù)管理工作經(jīng)驗；
3、熟悉GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)，熟悉項目管理和監(jiān)查流程，熟悉試驗方案；
4、能夠適應(yīng)出差。
