崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司GMP文件的管理，審核所有與生產(chǎn)活動相關(guān)的文件，對生產(chǎn)、物料、設(shè)備等部門與質(zhì)量相關(guān)的管理性文件進(jìn)行審核；
2.?負(fù)責(zé)組織制訂、修訂原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，確保公司質(zhì)量檢驗(yàn)工作的有效性和質(zhì)檢數(shù)據(jù)的可靠性；
3.?掌握車間的生產(chǎn)工藝，確保與質(zhì)量相關(guān)的生產(chǎn)處于受控狀態(tài)；
4.?會同有關(guān)部門對主要的物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估，建立供應(yīng)商檔案；
5.組織QA人員對生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫現(xiàn)場、化驗(yàn)室現(xiàn)場及辦公室檔案管理、銷售管理進(jìn)行巡檢；
6?.負(fù)責(zé)對公司質(zhì)量體系進(jìn)行審核；
7.?負(fù)責(zé)確認(rèn)和驗(yàn)證管理工作，審核工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告；
8.?負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，并提出處理措施及糾正預(yù)防措施（CAPA）；
9.負(fù)責(zé)對影響藥品質(zhì)量因素的變更，制定控制方案，并組織實(shí)施驗(yàn)證、注冊補(bǔ)充申請、修訂文件；
10?.對廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備選型、原輔料包裝材料供應(yīng)、空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制過程、物料貯存過程、銷售過程、市場流通過程等影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；
11.負(fù)責(zé)審核原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)記錄，成品的批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，對生產(chǎn)用原輔料、包裝材料、成品是否放行提出意見；
12?.組織GMP培訓(xùn)，提高員工GMP素質(zhì)；
13.實(shí)施GMP自查，檢驗(yàn)公司GMP的符合性，接受外部GMP檢查；
14.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析；
15.處理客戶投訴、實(shí)施產(chǎn)品召回；
16.?負(fù)責(zé)藥品或包裝材料的注冊申請或補(bǔ)充申請工作；
17.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。
18.總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題，協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的使用情況并提供改善意見，協(xié)助有關(guān)部門進(jìn)行品質(zhì)不合格處理和工藝改進(jìn)等工作；
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，中藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；有執(zhí)業(yè)藥師證書；
2、熟悉GMP管理，熟悉《藥品管理法》等法律法規(guī)；
3、具有5年以上藥品質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉2010新版GMP認(rèn)證管理要求，熟練應(yīng)用GMP質(zhì)量控制，有新版GMP認(rèn)證經(jīng)歷優(yōu)先。
5、能獨(dú)立建設(shè)、編寫、匯檔質(zhì)量管理體系文件；
6、能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，對經(jīng)營過程中發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量問題能進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和處理；
7、有出色的人際溝通能力，能利用各種溝通工具與公司內(nèi)部協(xié)調(diào)好各部門合作，及上下級信息溝通。