任職要求：
1、藥學(xué)，化學(xué)，分析相關(guān)專業(yè);
2、有5年以上質(zhì)量管理（QA或QC）工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉美國和中國GMP法律法規(guī)，熟悉ISO體系；
4、有參與美國FDA或中國GMP審計(jì)經(jīng)驗(yàn)；
5、有簡單英語對話能力；
6、管理思慮清晰，溝通能力強(qiáng)。
工作內(nèi)容描述：
1、組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，定期向上級領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議；
2、建立質(zhì)量系統(tǒng)文件，并做到有效地維護(hù)，組織進(jìn)行文件的回顧審核，并指導(dǎo)和審核各部門編寫的質(zhì)量系統(tǒng)文件；
3、協(xié)調(diào)審計(jì)整改工作，跟蹤整改的實(shí)施情況；
4、組織自檢工作，協(xié)同相關(guān)部門針對審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問題采取改進(jìn)措施，確保CAPA措施得到有效執(zhí)行；
5、指導(dǎo)偏差的管理工作，確保所有偏差都經(jīng)過調(diào)查和及時(shí)處理；
6、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理；
7、確保完成委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的監(jiān)管工作；
8、組織對生產(chǎn)崗位各工序、倉庫、公用工程、QC等現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)管，對清場清潔工作進(jìn)行評價(jià)，并對現(xiàn)場記錄進(jìn)行復(fù)核；
9、組織OOS調(diào)查，協(xié)調(diào)各部門的職責(zé)，整合調(diào)查所需資源，確保OOS調(diào)查的效率；
10、負(fù)責(zé)公司確認(rèn)和驗(yàn)證的管理工作，指導(dǎo)和協(xié)調(diào)公司各部門驗(yàn)證相關(guān)工作。
11、負(fù)責(zé)美國FDA等其他審計(jì)工作準(zhǔn)備及迎檢工作。