崗位職責：
1、組建，發(fā)展和培養(yǎng)QC團隊；
2、建立和完善QC實驗室平臺，并負責QC實驗室的日常管理工作；
3、與QA部門配合制定相關(guān)的質(zhì)量體系，以及相關(guān)實施文件；
4、開發(fā)針對質(zhì)粒和AAV病毒生產(chǎn)的中控和放行QC方法，并完成方法驗證，包括但不限于HPLC，Elisa，細胞和病毒活性檢測，QPCR，內(nèi)毒素，電泳，外觀，GMP環(huán)境檢測等；
5、帶領(lǐng)團隊，完成日常QC檢驗任務和中試放行檢測；
6、與第三方合作，委托部分分析測試工作；
7、設計穩(wěn)定性考察研究方案，并負責長期實驗；
8、與中檢所溝通，確定AAV病毒的質(zhì)量標準和檢測方法；
9、支持藥物臨床申報，完成CMC文件中QC相關(guān)部分的工作；
10、負責CFDA現(xiàn)場核查工作準備及迎檢，協(xié)調(diào)審計整改工作，跟蹤整改的實施情況；
11、公司安排的其它相關(guān)事情。
任職要求：
1、制藥相關(guān)專業(yè)，本科以上學歷，七年及以上QC崗位工作經(jīng)驗，兩年以上管理經(jīng)驗；
2、熟悉新版藥典生物藥質(zhì)量標準，及歐美藥典相關(guān)部分；
3、熟悉臨床前樣品試制現(xiàn)場核查管理規(guī)范；
4、可獨立開展至少50%QC放行方法；
5、具有臨床申報CMC文件撰寫經(jīng)驗；
6、熟悉生物藥結(jié)構(gòu)鑒定工作；
7、熟悉動物細胞庫安全性鑒定要求，可以開展相關(guān)實驗；
8、與中檢所溝通，開發(fā)新的QC方法；
9、可支持GMP環(huán)境控制檢測；
10、良好的英文聽說讀寫能力；
11、良好的團隊領(lǐng)導能力，溝通和表達能力。
福利待遇：
?????公司提供富有競爭力的薪資、五險一金、帶薪年假、員工班車、年度健康體檢、生育禮金、節(jié)假日福利、夏季清涼、生日慰問、員工大事福利、拓展和培訓、年終晚會及員工抽獎、優(yōu)秀員工表彰與持股、優(yōu)秀應屆畢業(yè)生辦理上海市戶口落戶申請，以及豐富多樣的社團活動。
