崗位職責：?
?1.?領(lǐng)導(dǎo)并負責:與相關(guān)部門密切合作，對廠房、設(shè)備和計算機系統(tǒng)進行驗證相關(guān)的整體驗?
?證活動；建立相適應(yīng)的驗證系統(tǒng)和規(guī)范流程(SOPs)，確保各項驗證按照相關(guān)標準和法規(guī)?
?執(zhí)行?
?2.?建立驗證團隊，作為驗證方面的專家，為團隊提供指導(dǎo)和監(jiān)督。確保驗證部門有足夠的?
?人員組織來支持?GMP?生產(chǎn)?
?3.?設(shè)計、實施和管理各種驗證流程，確保?GMP?的合規(guī)性?
?4.?能夠獨立完成驗證工作(例如制定計劃、方案、執(zhí)行驗證和報告撰寫)?
?5.?建立和應(yīng)用質(zhì)量風險分析和管理系統(tǒng)，能夠開發(fā)疑難問題的解決方案?
?6.?幫助建立完善質(zhì)量管理體系，以確保日常操作有效且高效?
?7.?主動與高級管理層就關(guān)鍵的質(zhì)量問題及時溝通，并了解其可能影響的程度?
?8.?領(lǐng)導(dǎo)驗證相關(guān)的調(diào)查，確保及時報告并完成質(zhì)量偏差的調(diào)查，?基于科學性和風險性的?
?原理分析問題并及時地解決?
?9.?支持內(nèi)部和外部審計，以及監(jiān)管部門檢查?
?10.?發(fā)展驗證部門團隊成員并輔導(dǎo)他們的職業(yè)成長?
?任職資格：?
?1.?理學或工程學學士學位以上?
?2.?有?8?年以上制藥或生物制藥行業(yè)制造設(shè)備和設(shè)備驗證經(jīng)驗相關(guān)經(jīng)歷，5?年及以上無菌制?
?劑驗證工作管理經(jīng)驗?
?3.?熟悉中國藥品法規(guī)中生物制品、ISO?標準、ISPE、美國?FDA?和歐盟?EMA?法規(guī)的相關(guān)內(nèi)?
?容，熟悉生物藥品的工藝和相關(guān)工藝驗證?
?4.?有經(jīng)歷過商業(yè)化生產(chǎn)前官方審計的經(jīng)驗?
?5.?在?GMP?環(huán)境下進行驗證的基本原則，知識和應(yīng)用技能。必須具備?GMP?設(shè)備驗證、變?
?更控制、調(diào)查、物料控制、檢驗和審計方面的經(jīng)驗?
?6.?合作和溝通能力對此職位至關(guān)重要，有管理人員的經(jīng)驗，具備優(yōu)秀的合作和溝通能力?
?7.?具備分析解決問題、談判、項目管理和指導(dǎo)的能力?
?8.?在質(zhì)量管理的實際操作和步驟流程方面，有開發(fā)和實施的技能?
?9.?對質(zhì)量體系有深入了解者優(yōu)先