1、負責藥理研究方面的工作,包括:參與藥理研究合作方的篩選、洽談,研究方案、項目計劃及預算的制定,項目合同的起草,項目的組織實施,項目的質(zhì)量控制等;
??2、負責臨床研究方面的工作,包括:參與臨床研究CRO公司的篩選、接洽、確定,合同的起草,項目的計劃及預算的制定;參與臨床研究單位的篩選、聯(lián)系、確定,臨床試驗方案的制定;參與組織籌備臨床會議(方案討論會、中期會、總結會);臨床試驗進度的跟蹤,臨床試驗的質(zhì)量控制等;
??3、負責解決臨床過程出現(xiàn)的問題及項目相關文件、物資及藥品調(diào)配等;
??4、負責協(xié)調(diào)相關業(yè)務部門的工作,保證項目進度;審核藥理研究和臨床研究相關材料,保證完成的研究工作質(zhì)量符合國家審評、審批的相關技術要求;
??5、負責項目申報過程中監(jiān)督部門問題的答復和技術資料的補充;
??6、協(xié)助完成產(chǎn)品注冊認證等工作;做好公司各種技術性文件、信息的保密工作;關注國家總局、藥審中心等的政策導向及信息發(fā)表布情況,學習并掌握臨床研究和藥理研究相關的最新政策及法規(guī);
??7、負責參與研發(fā)部門項目調(diào)研、立項和研究,撰寫項目申報材料,提交并跟進項目申報審批情況等;對現(xiàn)有產(chǎn)品的研發(fā)新進展情況做好跟蹤工作;
??8、完成上級臨時交辦的工作;
??任職要求:
??1、藥學、藥理、臨床醫(yī)學、生物學等相關專業(yè)本科及以上學歷;
??2、具有3年及以上從事藥理或臨床相關工作經(jīng)驗;或具有藥學、臨床醫(yī)學和生物學等相關專業(yè)碩士及以上學歷,并具有1年及以上從事藥理研究和臨床研究工作經(jīng)驗。
??3、熟悉藥代動力學、藥效學、安全性評價以及臨床試驗等的監(jiān)查和管理;
??4、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力,能夠保證藥理研究和臨床研究按照項目計劃推進,并對藥理研究和臨床研究進行質(zhì)量控制,保證藥理研究和臨床研究質(zhì)量規(guī)范;
??5、具有較強的學習能力,能及時掌握藥品藥理研究和臨床試驗相關法規(guī)的最新動態(tài);
??6、具有較強的寫作能力、文獻檢索能力,和良好的英語水平。
職位福利:五險一金、包吃、包住、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、補充醫(yī)療保險、周末雙休