崗位職責(zé)：
1、了解美國FDA，歐洲EDQM及日本PNDA等各國相關(guān)法律、法規(guī)要求，并負(fù)責(zé)其相關(guān)信息的收集、更新和反饋。
2、制定產(chǎn)品國際注冊計(jì)劃,組織協(xié)調(diào)注冊進(jìn)程的順利開展。在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將注冊資料提交至國外代理公司或有關(guān)官方職能部門。
3、熟識FDA、EDQM等注冊流程,跟進(jìn)項(xiàng)目注冊進(jìn)展,定期匯報(bào)產(chǎn)品注冊狀況,解決注冊過程中出現(xiàn)的問題.
4、負(fù)責(zé)公司指定的項(xiàng)目國外詢問或其他注冊事宜的對外溝通,將國外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門有效溝通,確保項(xiàng)目順當(dāng)進(jìn)行。
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品到期的再注冊以及各項(xiàng)變更事宜的對外信息的更新或備案，保證產(chǎn)品信息在國際市場上的真實(shí)、有效并具有時(shí)效性。
6、熟識質(zhì)量管理體系,并協(xié)助質(zhì)量部門做好產(chǎn)品的國外體系認(rèn)證工作和FDA等官方的審計(jì)。
7、針對國外客戶的疑問和問卷，進(jìn)行有效的溝通回復(fù)。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)類，制藥類，化工類相關(guān)專業(yè)
2.具有國際注冊經(jīng)驗(yàn)
3.具有藥企大廠經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
相關(guān)福利：
五險(xiǎn)一金，住宿，班車，餐補(bǔ)，帶薪年假等